דף מידע זה מתאר את התרופה בינימטיניב, את אופן נטילתה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה. כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך במסגרת מחקרים קליניים הבדוקים את יעילות הטיפול במחלתך.
*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה בעלות שמות מסחריים אחרים.**המידע כתוב בלשון זכר, אך מתייחס לנשים וגברים כאחד.
בינימטיניב היא תרופה מכווננת (ממוקדת מטרה), המעכבת את פעילותו של חלבון ברין-תראונין קינאז מסוג MEK, פוגעת ביכולת התאים הסרטניים להתחלק, ובכך מאטה או עוצרת את התפתחות הגידול הסרטני. התרופה יעילה רק במקרים בהם קיימת בתאי הגידול מוטציה בגן BRAF (מסוג V600E/K) הגורמת להתחלקות וגדילה מוגברת של התאים הסרטניים. בינימטיניב מזהה וחוסמת את MEK וכך גורמת להאטה והפסקה של חלוקת התאים הסרטניים. את המוטציה ב-BRAF ניתן לזהות בבדיקת הדגימה שנלקחה בזמן האבחון או הניתוח. טרם התחלת השימוש בתרופה, תתבקש להיבדק לנוכחות המוטציה בגידול.
בינימטיניב היא טבליה שיש ליטול דרך הפה, לרוב פעמיים ביום, בהפרשים של 12 שעות בין מנה למנה, עם או ללא אוכל. יש לבלוע את התרופה בשלמותה מבלי לרסק, ללעוס או לשבור אותה. המינון נקבע על ידי הרופא המטפל, העשוי לשנות אותו מדי פעם. במידה ושכחת ליטול מנה ונותרו פחות מ-6 שעות עד למועד המתוכנן הבא לנטילתה, יש לדלג על המנה שנשכחה וליטול את המנה הבאה כמתוכנן. אין ליטול שתי מנות על מנת להשלים את המנה שנשכחה. אם הקאת מנה, אין ליטול מנה נוספת להשלמתה, אלא לקחת את המנה הבאה כמתוכנן. חשוב להקפיד על השימוש בתרופה בדיוק לפי הוראות הרופא.
בינימטיניב ניתנת בשילוב עם תרופה מכווננת (ממוקדת מטרה) נוספת, בשם אנקורפניב – Encorafenib (ברפטובי®-®Braftovi)*. מומלץ לקרוא את דף המידע של התרופה אנקורפניב נוסף על דף מידע זה. במידה ותפסיק את הטיפול בבינימטיניב, יש להפסיק את הטיפול באנקורפניב במקביל. אין להפסיק את השימוש בכל אחת מהתרופות מבלי להיוועץ עם הרופא המטפל. הרופא המטפל עשוי להפחית את מינון התרופה או להפסיק את הטיפול בה, במקרה של התפתחות תופעות לוואי חמורות כגון בעיות לב, עיניים, ודימומים חריגים.
*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה בעלות שמות מסחריים אחרים.
הערות חשובות לפני ובעת נטילת התרופה
סל שירותי הבריאות מכיל רשימה מוגדרת של בדיקות, תרופות, תכשירים וטיפולים שחברי קופת החולים זכאים לקבל מהקופה שלהם, מתוקף חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הסל מתעדכן אחת לשנה.
לצד כל תרופה או טיפול בסל רשומים התנאים והמגבלות לקבלתו במסגרת הסל (אוכלוסיית יעד, סוג מחלה, שלב המחלה, סוג ומספר קווי טיפול קודמים ופרמטרים קליניים נוספים). תנאים ומגבלות אלה נקראים "התוויה".
התנאים והמגבלות המלאים מפורטים באתר כל הבריאות של משרד הבריאות, והם אלה המחייבים את הקופות במתן אישור לקבלת התרופה.
בינימטיניב רשומה בישראל לטיפול במבוגרים עם מלנומה בלתי נתיחה או גרורתית בהתוויות מסויימות.
בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר ותופעות ששכיחותן נמוכה יותר, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה.
דווח לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך, או שאינה מובאת בדף זה.
תגובתו של כל אדם לטיפול הניתן לו היא ייחודית. חלק מהאנשים חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים יותר. במהלך הטיפול, תיפגש בקביעות עם הרופא המטפל שיעקוב אחר השפעות הטיפול.
הרופא שלך יכול לרשום לך תרופות לטיפול בחלק מתופעות הלוואי. הקפד על נטילת התרופות על פי ההנחיות, על מנת להפיק מהן את התועלת המירבית. הצוות המטפל בך יוכל לייעץ לך על דרכים נוספות להקלה על תופעות הלוואי. לאחר סיום הטיפול יחול שיפור בתופעות הלוואי.
תופעות הלוואי המופיעות כאן מתייחסות לטיפול התרופתי היחיד בבינימטיניב ובעיקר לשילוב התרופתי של בינימטיניב עם אנקורפניב.
תשישות ועייפות הן תופעות לוואי נפוצות אצל אנשים המתמודדים עם מחלת הסרטן. תשישות רבה היא שכיחה מאד בטיפול של בינימטיניב במשולב עם אנקורפניב. חשוב להקדיש זמן למנוחה, כמו גם לנסות לאמץ פעילות גופנית מתונה, כגון הליכות קצרות.
יש כיום תרופות יעילות ביותר נגד בחילות והקאות העשויות למנוע או להחליש את עוצמתן. תסמינים אלו עלולים להתחיל מיד לאחר הטיפול ומספר ימים לאחריו. אם לא ניתן לשלוט בבחילה, או שהיא נמשכת, דווח על כך לרופא שלך והוא יוכל לרשום לך תרופות אחרות שיתכן כי יהיו יעילות יותר.
ניתן להתמודד עם תופעה זו ביעילות באמצעות טיפול תרופתי מתאים. אם התופעה מתמשכת או מחמירה, פנה לרופא המטפל בך. חשוב מאד להקפיד על שתייה מרובה כל עוד אתה סובל משלשולים.
הטיפול בבינימטיניב ואנקורפניב עלול לגרום להפרעות בעיניים ובראייה, חלקן קשות, כגון הצטברות נוזל מתחת לרשתית העין היכולה לגרום לניוון והיפרדות הרשתית. יש לדווח מיד לרופא המטפל במקרה של הופעת אחד או יותר מהתסמינים הבאים: ערפול או אבדן ראייה או בשינויים אחרים בראייה (כגון הופעת נקודות צבעוניות בשדה הראייה או שקווי המיתאר סביב עצמים הופכים מטושטשים). תופעות אלו הפיכות על פי רב.
חלק מהמטופלים חווים אי-נוחות בבטן בזמן הטיפול בבינימטיניב עם אנקורפניב. אם הכאבים אינם חולפים או מחמירים, הרופא יכול לרשום לך תרופות להקלה על התופעה.
במהלך הטיפול עם בינימטיניב ואנקורפניב ייתכן שתחווה כאבי מפרקים. הרופא המטפל יוכל לרשום עבורך תרופות לשיכוך כאבים. חשוב לדווח לרופא שלך אם הכאב אינו חולף. נסה לנוח ככל שתידרש לכך. אמבטיות חמות עשויות להקל על הכאבים.
אלה הן תופעות שכיחות בעת הטיפול בבינימטיניב ואנקורפניב, איתן ניתן להתמודד ביעילות באמצעות טיפול תרופתי מתאים. עם זאת, הן גם עלולות להעיד על בעיות אחרות בשרירים, העלולות להיות חמורות. דווח לצוות המטפל במידה ואתה סובל מכאבים עזים, חולשה רבה או התכווצויות קשות של השרירים, אם מופיע שתן בגוון אדמדם או כהה, וכן במקרים של ירידה במתן השתן, נפיחות של הקרסוליים או אובדן תאבון. ייתכן שהטיפול התרופתי ייפסק באופן זמני או קבוע.
במהלך הטיפול בתרופה ייערכו לך בדיקות דם בקביעות כדי לעקוב אחר מצבך הכללי ורמות רכיבים החיוניים בדם, כדי לזהות מוקדם ככל האפשר ולטפל בהתאם לצורך בשינויים בתפקודי האיברים, השרירים, המערכת העצבית וכד'. במרבית המקרים ניתן לאתר תופעה זו בבדיקות דם עוד בטרם תחוש בתסמינים כלשהם. ייתכן שהרופא יורה על מינון נמוך יותר של התרופה, או לנקוט באמצעי זהירות אחרים להקטנת הסיכון לתופעות לוואי.
השילוב התרופתי של בינימטיניב עם אנקורפניב עלול להפחית את רמת כדוריות הדם האדומות ולגרום לאנמיה (מצב של חסר דם). תסמיני אנמיה הן עייפות, חולשה וקוצר נשימה. יש לדווח לרופא המטפל מיידית על הופעת תסמינים אלו. במקרים קשים של אנמיה יתכן צורך במתן עירוי דם. יש לזכור כי אנמיה שנגרמת כתוצאה מהטיפול היא במרבית המקרים קלה, זמנית וחולפת.
הטיפול בבינימטיניב במשולב עם אנקורפניב עלול לגרום להפרעה עצבית המשפיעה על כפות הידיים או הרגליים. אתה עלול לחוש ברגישות ואדמומיות בכפות הידיים והרגליים והעור בהן עלול להתקלף. ייתכן שתרגיש גם בעקצוץ, נימול, כאב ויובש. יתכן כי יופיעו חולשה וקושי בביצוע פעולות יומיומיות פשוטות, כמו כפתור כפתורים או בביצוע פעולות מורכבות יותר של אצבעות הידיים. חשוב שתעדכן את הרופא המטפל בך אם אתה חווה תסמינים אלו. לעיתים תידרש הפחתה במינון התרופה. במקרה שהתסמינים אינם חולפים או שהם מחמירים, ייתכן שמתן התרופה יופסק עד לשיפור המצב, ולאחר מכן היא תינתן שוב במינון נמוך יותר. לעיתים רחוקות, יופסק הטיפול לחלוטין. לרוב, התסמינים ישתפרו לאחר סיום הטיפול.
הטיפול המשולב בתרופות בינימטיניב ואנקורפניב יכול לגרום להופעת סחרחורות. התייעץ עם הרופא אם תופעה זו נמשכת.
ניתן לטפל ביעילות בתופעה זו באמצעות טיפול תרופתי. אם אתה חווה כאבי ראש חזקים וממושכים - פנה לרופא המטפל בך.
בינימטיניב ואנקורפניב עלולות לגרום לדימומים חריגים וחמורים. יש לדווח באופן מיידי לצוות הרפואי אם מופיע דימום חריג, המלווה בכאבי ראש, סחרחורות או חולשה, הקאות המכילות דם או קרישי דם או המדמות קפה מגורען, או צואה דמית או שחורה, דם בשתן, כאבי בטן חזקים, ודימום נרתיקי חריג.
בינימטיניב ואנקורפניב עלולות לגרום לעליה בלחץ הדם או החרפה של לחץ בדם הגבוה אצל אנשים הסובלים מיתר לחץ דם. לחץ הדם שלך יימדד בקביעות לפני ובמהלך הטיפול. במקרים של יתר לחץ דם חריג, ייתכן שינוי במינון התרופתי או הפסקת הטיפול בתרופה כליל. מומלץ לבדוק את לחץ הדם בבית. דווח מיידית לרופא המטפל אם אתה מפתח כאב ראש חזק במיוחד, חש סחרחורת, או אם ערכי לחץ הדם הנמדדים בבית גבוהים בהרבה מהטווח המקובל.
קיימת אפשרות שתסבול מעצירות. ניתן להקל על התופעה באמצעות שתייה מרובה של נוזלים, תוספת של סיבים תזונתיים למזון ופעילות גופנית מתונה עשויים לסייע לטפל בתופעה. ייתכן שתצטרך ליטול תרופות משלשלות לטיפול בבעיה. תוכל לרכוש את התרופות בבית המרקחת גם ללא מרשם רופא. עדכן את הרופא אם אתה סובל מעצירות הנמשכת יותר מיומיים-שלושה.
פריחה דמוית-אקנה, אדמומיות, יובש, התקלפות, התעבות העור (היפרקרטוזיס) או גרד בעור הן תופעות נפוצות למדי בזמן הטיפול התרופתי. בהתאם לצורך, הרופא המטפל בך ימליץ על טיפול תרופתי או משחות שיוכלו לסייע בהקלה על תסמינים אלו. דווח בהקדם האפשרי לצוות המטפל על כל פריחה שמופיעה בעורך, או על החמרה. אין לטפל בפריחה בתכשירים המיועדים לאקנה. ניתן להקל על תופעות אלו על-ידי שימוש במים פושרים, אל-סבון עדין נטול ריח, והימנעות משימוש במוצרים המכילים אלכוהול או בישום. הקפד לשמור על ניקיון העור, כדי למנוע זיהומים. בנוסף, מומלץ למרוח קרם לחות מדי יום לאחר הרחצה.
במהלך הטיפול עם בינימטיניב ואנקורפניב ייתכן והשיער יהפוך דק ודליל יותר, או שתתרחש נשירת שיער מלאה. ברוב המקרים, מדובר בתופעה זמנית, והשיער ישוב ויצמח עם סיום הטיפול.
ניתן לטפל ביעילות בתופעה זו באמצעות טיפול תרופתי. אם אתה חווה כאבי גב - פנה לרופא המטפל בך.
הטיפול התרופתי יכול לגרום לתסמונת פירוק השריר (תמס שרירים - רבדומיולוזיס), ועלולה להביא לפגיעה בתפקודי הכליות. לפני ובמהלך הטיפול תעבור בדיקות דם תקופתיות לאיתור בעיות אפשריות בשרירים. כאמצעי מניעה מפני בעיות אלו, הקפד על שתייה מרובה, ודווח מיד לצוות הרפואי אם הנך חש חולשה, כאבים עזים או התכווצויות קשות של השרירים, הקאות, או שמופיע שתן בגוון כהה. ייתכן שהטיפול התרופתי ייפסק באופן זמני או קבוע.
הטיפול התרופתי עלול לגרום לנפיחות בפנים ובגפיים. תסמין זה יכול להיות סימן לבעיות אחרות, ולכן עליך לדווח לצוות הרפואי על כל נפיחות חריגה וקשיי נשימה לשם הערכה נוספת.
דווח לצוות הרפואי אם חלה עליה בחום הגוף מעל 38°C.
בזמן הטיפול התרופתי עלולה לרדת ספירת תאי הדם הלבנים, החשובים מאוד כנגד זיהומים, ובכך יגבר הסיכון להתפתחות זיהומים ומחלות. במידה והספירה תהיה נמוכה, הצוות הרפואי עשוי להאט את קצב מתן התרופה או להפסיק את הטיפול בה לפרק זמן מסוים.
חשוב ליידע את הצוות הרפואי אם מופיעים אחד מהתסמינים הבאים:
שילוב התרופות של בינימטיניב עם אנקורפניב עלול לגרום להפרעת קצב לב – הכרוכה באי-סדירות במערכת ההולכה החשמלית של הלב, המכונה תסמונת QT מוארך (QT prolongation). יש לדווח באופן מידיי לצוות הרפואי אם אתה חש בקצב לב לא סדיר, סחרחורות או עילפון.
הטיפול המשולב של בינימטיניב עם אנקורפניב עלול לגרום להפרעה בתפקודי הכליות, לעלייה ברמות הקריאטינין בדם, ולעיתים לאי ספיקת כליות. תפקודי הכליות שלך ייבדקו בבדיקות דם שגרתיות. הקפד על שתייה מרובה המסייעת בסילוק התרופות מהגוף ודווח לצוות הרפואי במקרים של ירידה במתן השתן, הופעת דם בשתן, נפיחות של הקרסוליים או אובדן תאבון.
הטיפול המשולב של בינימטיניב עם אנקורפניב עלול לגרום להתפתחות נגעי עור שפירים הניתנים לטיפול כגון פפילומה של העור. כמו כן, הטיפול עלול לגרום להתפתחות סוגים אחרים של סרטן עור, כגון קרצינומה של תאי קשקש (SCC), נגע מסוג קרטואקנטומה או נגע מסוג תאי בסיס (BCC), הניתנים לרוב להסרה בניתוח, ולאחר מכן ניתן להמשיך את הטיפול בתרופה. עורך ייבדק לנוכחות סרטן עור חדש לפני התחלת הטיפול התרופתי, באופן תקופתי במהלך הטיפול ועד שישה חודשים לאחר סיום הטיפול. דווח באופן מיידי לרופא המטפל באם אתה מבחין בשינויים כלשהם בעורך במהלך או לאחר הטיפול בתרופה, כולל הופעת שומות חדשות, צריבה בעור, פריחה אדומה ודמוית-אקנה מדממת או שאינה עוברת, או שינוי בשומה קיימת בגודל (מעל 6 מ"מ), גובה (בליטה), גבול (חריג או בעל קצוות משוננים), גיאומטריה (א-סימטריות) וגוון (לא אחיד).
בנוסף, הרופא יבדוק אחר נגעים אפשריים קרצינומה של תאי קשקש (SCC) באיזורי הראש, הצוואר, הפה וקשרי הלימפה. תעבור בדיקות CT קבועות כאמצעי מניעה מפני התפתחות גידולים אלו. מומלץ לבצע בדיקות מניעתיות של איברי המין בקרב נשים ושל פי הטבעת בקרב גברים לפני תחילת הטיפול ובסופו.
היות שאנקורפניב עלול לגרום להתפתחות סוג אחר של סרטן שאינו עורי, המבטא מוטציה בחלבון מסוג RAS, חולים המקבלים טיפול משולב של בינימטיניב עם אנקורפניב יעברו בדיקות למניעה ואבחון מוקדם של גידולים אלה לפני תחילת הטיפול, במהלכו ובסיומו, בהתאם לצורך: בדיקות גופניות (ראש, צוואר, פה וקשרי הלימפה), CT של החזה והבטן, בדיקות של איברי המין בקרב נשים ושל פי הטבעת בקרב גברים, וכן בדיקות דם. במקרה של התפתחות גידול ממאיר שאינו עורי והמבטא חלבון RAS, תישקל הפסקת הטיפול התרופתי המשולב.
במהלך הטיפול בבינימטיניב ואנקורפניב ולאחר סיומו, העור הופך רגיש יותר לשמש, ונוטה ביתר קלות לכוויות. החשיפה לשמש עלולה להחמיר את התופעות העוריות. יש לנקוט באמצעי זהירות בעת היציאה לשמש, דוגמת הימנעות מהחשיפה לשמש בין השעות 16:00-10:00, שהייה במקום מוצל, חבישת כובע, הרכבת משקפי שמש, שימוש בקרם הגנה בעל מקדם הגנה גבוה, ולבוש בבגדים ארוכים, על מנת להגן על העור.
הטיפול התרופתי עלולה להשפיע על טעם המזון. לרוב, תופעה זו היא זמנית. מומלץ וכדאי להתייעץ בנושא זה עם הדיאטנ/ית במחלקה או האחות שיעניקו לך עצות מעשיות בכדי להתמודד עם תופעות אלו.
התרופות בינימטיניב ואנקורפניב עלולות לגרום לירידה בתפקוד הלב או להחמיר בעיית לב קיימת. לפני התחלת הטיפול בתרופה, ולאחר מכן ייערכו לך בדיקות תקופתיות להערכת מבנה ותפקודי הלב (כגון אקו-לב וסריקה מוגה (MUGA)). דווח באופן מיידי לצוות הרפואי במידה ואתה חש סחרחורת או עייפות קשה, קוצר נשימה, דופק חזק או מואץ או בקצב לא סדיר, או נפיחות ברגליים.
הטיפול בבינימטיניב עלול לגרום להיווצרות קרישי דם במערכת הוורידית (טרומבוזיס = פקקת ורידים) בזרועות, ברגליים ובריאות. יש ליצור קשר מיידי עם הצוות הרפואי או לגשת לחדר המיון במידה ואתה מבחין באחד או יותר מהתסמינים הבאים: נפיחות, אדמומיות או כאב המתפתח בעיקר בגפה התחתונה, קוצר נשימה, קצב לב או נשימה מהירים מהרגיל, וכאבים או לחץ בחזה. ייתכן שהרופא יורה על הפסקה זמנית או קבועה של הטיפול בתרופה
הטיפול בבינימטיניב ואנקורפניב עלול לגרום לקוליטיס, המתבטא לרוב בשלשולים, לעיתים דמיים או ריריים, כאבי בטן, חום, חוסר תיאבון וירידה במשקל וחולשה רבה. דווח לרופא המטפל אם אתה מבחין בתסמינים האלה.
הטיפול בבינימטיניב עם אנקורפניב עלול לגרום לפגיעה בכבד ומחייב מעקב רפואי. הצוות הרפואי יערוך לך בדיקות תקופתיות. הודע לצוות הרפואי אם אתה מבחין באחד או יותר מהתסמינים הבאים, היכולים להעיד על רעילות כבדית: הצהבה של העור או של הלבן של העיניים, תחושת עייפות רבה מהרגיל, ירידה בתאבון, גרד בעור, דימום מהאף, הופעת דימומים או חבורות (המטומות) רבים מהרגיל, שתן כהה, או כאב בטן או בצד ימין של הבטן.
דווח לצוות המטפל אם אתה מבחין בהתנפחות הפנים וקשיי נשימה.
תופעת לוואי שאינה שכיחה כתוצאה מהטיפול בבינימטיניב עם אנקורפניב היא פנקראטיטיס, דלקת של הלבלב היכולה להתבטא באופן חריף. תופעת הלוואי העיקרית היא כאב בטן העלול להיות חמור ולא להגיב לטיפול בנוגדי כאב. לעיתים יופיעו בחילות, הקאות או חום גבוה.
השילוב התרופתי של בינימטיניב עם אנקורפניב עלול לעיתים רחוקות לגרום לשיתוק של עצב הפנים, ועל ידי כך, להביא לרפיון לא טבעי של העפעפיים, הלחי וזווית הפה ואובדן לא טבעי של תנועות ההבעה. לעיתים נלווים לשיתוק כאב ושינוי בחוש הטעם. לרוב השיתוק הוא הפיך. במקרים אלו, הרופא עשוי להביא להפסקה זמנית או קבועה של הטיפול התרופתי, או לשנות את המינון. דווח לרופא המטפל על שינויים עצביים בפניך.
בינימטיניב עלולה לגרום לקשיי נשימה או מחלות ריאה, לרבות דלקות ברקמת הריאות (פנאומוניטיס או מחלת ריאה אינטרסטציאלית – ILD). יש לדווח לצוות המטפל באופן מידיי במידה ומופיעים אצלך תסמינים הכוללים בין היתר קוצר או קשיי נשימה קשים בעיקר בזמן מאמץ, שיעול יבש (ללא ליחה), כאבים בחזה, חרחורים בריאות הנשמעים בעיקר בשאיפת האוויר, או שחלה החמרה בתסמינים אלו. הרופא עשוי להורות על הפסקה זמנית או קבועה של הטיפול בתרופה.
***או תרופות המכילות חומר פעיל זהה בעלות שמות מסחריים אחרים.
מידע נוסף בנושא
תודתינו נתונה לפרופ' גל מרקל, מדען ראשי ורופא מומחה, מכון אלה למלבאום לאימונואונקולוגיה ולמלנומה, המרכז הרפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן., על הערותיו והארותיו.
עלה לאתר: ינואר 2020
המידע אודות התרופות הניתן על ידי האגודה למלחמה בסרטן הוא לידיעה כללית בלבד ואינו משמש כהמלצות טיפוליות או כבסיס להמלצות טיפוליות. אין לראות בו תחליף להיוועצות אישית וטיפול על ידי הצוות הרפואי, או לעלון לצרכן. במקרה של בעיה רפואית כלשהי יש לפנות לרופא/ה.
המידע כתוב בלשון זכר, אך מתייחס לנשים וגברים כאחד.