מחקר על MK-6837 כמונותרפיה ובטיפול משולב במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתיים (NCT06460961)

מחקר פאזה I, רב מרכזי, גלוי תווית על MK-6837 כמונותרפיה ובטיפול משולב במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתיים (MK-6837-001)

A Study of MK-6837 as a Monotherapy and Combination Therapy in Participants With Advanced/​Metastatic Solid Tumors (MK-6837-001)



Protocol: 6837-001
MK-6837-001

NCT06460961

תאור המחקר

מחקר זה נערך כדי לבדוק את הדברים הבאים: לבדוק את הבטיחות של MK-6837 כשהיא ניתנת לבדה וכשהיא ניתנת בשילוב עם פמברוליזומאב לבדוק את הבטיחות של מנות שונות של MK-6837 למדוד מה קורה כאשר MK-6837 עוברת בגוף כשהיא ניתנת לבדה וכשהיא ניתנת בשילוב עם פמברוליזומאב.

התוויה נחקרת

גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתיים

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

• גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתיים שאומתו בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית לפי דוח פתולוגיה, אשר טופלו בכל הטיפולים הזמינים שיש להם תועלת קלינית מוכחת או שהייתה להם אי סבילות לטיפולים האלה.

• אדם מכל מין/מגדר, שגילו שווה או מעל 18 בעת מתן ההסכמה מדעת.

• משתתפים המסוגלים לייצר זרע חייבים להסכים לדברים הבאים במהלך תקופת הטיפול, וכן לפחות למשך הזמן הנדרש להתנקות מכל טיפולי המחקר אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.

• משתתפת שנרשמה כנקבה בלידתה תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם יתקיים לפחות אחד מהתנאים המפורטים בפרוטוקול.

• מחלה הניתנת למדידה על פי הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית. נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם תועדה גדילה של הנגעים מאז השלמת הטיפול בקרינה.

• נאספה דגימה של רקמת גידול מארכיון או דגימה בביופסיית מחט עבה מנגע גידול שלא טופל לפני כן בקרינה, והיא זמינה למשלוח.

• המחלה של משתתפים עם זיהום HIV חייבת להיות מאוזנת היטב בטיפול אנטי רטרו-ויראלי (ART), המוגדר בפרוטוקול.

• משתתפים החיוביים ל-HBsAg יתאימו להשתתפות במחקר אם הם קיבלו טיפול אנטיוויראלי נגד נגיף הפטיטיס B למשך ארבעה שבועות לפחות, ואם יש להם עומס נגיפי שאינו ניתן לזיהוי לפני השיבוץ.

• משתתפים שסבלו בעבר מזיהום HCV יתאימו להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.

• תפקוד מתאים של האיברים כמתואר בפרוטוקול.

• רמת תפקוד 0 עד 1 לפי הסיווג של ECOG לא יותר משבעה ימים לפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר תמר בלר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302512

עודכן: ספטמבר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>