A Phase I, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Dosimetry, and Preliminary Activity of [177Lu]Lu-EVS459 in Patients With Ovarian and Lung CancersProtocol: CGIZ943A121012023-507674-41-00
NCT06376253
במחקר זה ישתתפו מטופלים עם סרטן שחלות נסיובי מתקדם מדרגה גבוהה או סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ואינם קשקשיים, מתקדם מקומית, לא ניתן לכריתה או גרורתי. הטיפול במחקר מבוסס על טיפול ברדיוליגנד, תרופה לסרטן המבוססת על רפואה גרעינית. הרדיוליגנד מורכב מחלקיק רדיואקטיבי אשר מצומד לתרכובת וניתן בזריקה לתוך הוריד במרכז לרפואה גרעינית או במכון דימות באופן מדויק לחולי סרטן. לאחר ההזרקה לתוך הוריד, התרופה עוברת במחזור הדם, ונקשרת לקולטנים, אשר נקראים "אינטגרינים" ונמצאים על תאי הגידול. בעקבות הקישור בין תרכובת הרדיוליגנד לאינטגרינים, התרופה נכנסת לתוך תאי הגידול וחושפת אותם לקרינה באמצעות החלקיק הרדיואקטיבי, שפוגע בדנ"א של התא הסרטני וכך הורג את התא הסרטני.
הרדיוליגנד יכול לשמש גם להדמיה (באמצעות חלקיק רדיואקטיבי שאינו הורג תאים ונועד לצורך אבחון גידול סרטן ספיציפי) וגם לטיפול תרופתי. ההדמיה יכולה להראות אם תרכובת הרדיוליגנד נקשרת לנגעי הסרטן, ובכך להדגים באם הטיפול עשוי לפגוע או להשמיד את תאי הסרטן הספיציפיים בעזרת התרופה הרדיואקטיבית.
EVS459 הוא מולקולת ליגנד קטנה הנקשרת בזיקה גבוהה לקולטן פולאט (מבוטא יתר על המידה במגוון סוגי סרטן אפיתליאלי) באמצעות מרכיב שנקשר לחומצה פולית. הליגנד EVS459 מצומד לגליום 68 (חלקיק רדיואקטיבי) לבדיקת הדמיה מסוג PET או מצומד עם לוטציום 177 (חלקיק רדיואקטיבי) לטיפול תרופתי. המטרה הסופית היא לפתח את שניהם ביחד כצמד לאבחון הסרטן (באמצעות גליום 68) ולאחר מכן לטיפול בו (באמצעות לוטציום 177). בנוסף, המחקר יבצע הערכה למינון מבוסס מסה, לפיו ניתן יהיה לכמת את הליגנד שאינו רדיואקטיבי (EVS459, ניתן יחד עם לוטציום 177 מצומד) במהלך שלב העלאת המינון כדי לשפר את המדד הטיפולי. כך ניתן יהיה לשמור על מינון טיפולי תוך הגבלת חשיפת יתר של הכליות ו/או איברים אחרים הנמצאים בסיכון לפגיעה כתוצאה מחשיפה לקרינה.
התוויה נחקרתסרטן שחלות נסיובי מתקדם מדרגה גבוהה או סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ואינם קשקשיים, מתקדם מקומית, לא ניתן לכריתה או גרורתי.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
בני 18 שנים ומעלה.
מטופלים עם סרטן שחלות נסיובי מתקדם מדרגה גבוהה או עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ואינם קשקשיים, מתקדם מקומית, לא ניתן לכריתה או גרורתי, עם התקדמות המחלה לאחר קו טיפול אחד לפחות, או אי-סבילות לקו טיפול אחד לפחות.
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
עודכן: אוגוסט 2024
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>