סוניטיניב ודורבלומאב עם וללא סבוליטניב במשתתפים עם קרצינומה של תאים כלייתיים פפילריים (PRCC) עם אמפליפיקציה ב-MET שאינה ניתנת לכריתה (SAMETA, NCT05043090)

מחקר פאזה III, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, בעל 3 זרועות של סבוליטיניב בשילוב עם דורבלומאב לעומת טיפול יחידני עם סוניטיניב ודורבלומאב במשתתפים עם קרצינומה של תאים כלייתיים פפילריים (PRCC) המונעת על ידי מעבר אפיתל-מזנכימלי (MET), מתקדמת מקומית או גרורתית, שאינה ניתנת לכריתה (SAMETA)

A Phase III, Open Label, Randomised, 3-Arm, Multi-Centre Study of Savolitinib Plus Durvalumab Versus Sunitinib and Durvalumab Monotherapy in MET-Driven, Unresectable and Locally Advanced or Metastatic Papillary Renal Cell Carcinoma (SAMETA)



Protocol: D5086C00001
2021-000336-55
NCT05043090

תאור המחקר

דורבלומאב (אימפינזי IMFINZI) היא תרופה אימונותרפית, שחוסמת את האות המונע ממערכת החיסון לאתר את תאי הסרטן וכך מאפשרת למערכת החיסון לתקוף אותם. סבוליטיניב נקשרת לחלבונים הקשורים ל- מעבר אפיתל-מזנכימלי (MET) על פני השטח של תאי הגידול, משביתה אותם ומשבשת את האותות שהם שולחים, מה שעלול להוביל לחוסר היכולת של תאי הגידול המונעים על ידי MET לגדול ו/או לשרוד. סוניטיניב (סוטנט Sutent) היא הטיפול הראשוני הרגיל או המקובל המועדף עבור PRCC. תרופה זו נקשרת לחלבונים שאינם קשורים ל-MET (השונים מאלו הנחסמים על ידי סבוליטיניב) על פני השטח של תאי גידול שיכולים גם הם לעורר גדילה והישרדות של תאי גידול מסוימים. סבוליטיניב ודורבלומאב הן תרופות ניסיוניות, כלומר יעילותן עדיין לא נבדקה במלואה והן אינן מאושרות על ידי אף רשות בריאות עבור PRCC, למעט במחקר קליני.

במחקר של סבוליטיניב בשילוב עם דורבלומאב לטיפול ב-PRCC, הטיפול המשולב היה מסוגל לכווץ ו/או למנוע את צמיחת הגידול בכמחצית המטופלים עם ההתוויה נחקרת. סבוליטיניב בשילוב עם דורבלומאב אינה מאושרת לטיפול בסרטן כליות, למעט במחקרים כגון זה.. 

ההתוויה הנחקרת:

מטופלים עם סרטן כליות הנקרא קרצינומה של תאים כלייתיים פפילריים (PRCC), בעלי רקמת גידול שנבדקה ונמצא כי היא מונעת על ידי מעבר אפיתל-מזנכימלי (MET).



***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים עם קרצינומה של תאים כלייתיים פפילריים (PRCC) מתקדמת מקומית או גרורתית, שאינה ניתנת לכריתה, מאושרת היסטולוגית.
• מטופלים שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם נגד סרטן במסגרת גרורתית.
• סיפוק דגימת גידול להערכת הקרצינומה של תאים כלייתיים פפילריים (PRCC) שנגרמת על ידי מעבר אפיתל-מזנכימלי (MET) ללא מוטציית FH נלווית. יבוצע בעזרת תבחין IHC מתוקף על ידי מעבדה מרכזית שמונתה על ידי היזם.
• מצב תפקודי לפי קרנופסקי ( Karnofsky Performance Status Scale) של לפחות 70.
• תפקוד הולם של האיברים: רמת המוגלובין של 9.0 גרם לדציליטר ומעלה ספירת נויטרופילים של 1,500 למיקרוליטר ומעלה. טסיות של 100,000 למיקרוליטר ומעלה רמות אלאנין אמינוטרנספראז (ALT) ואספרטאט אמינוטרנספראז (AST) של עד פי 2.5 מגבול הנורמה העליון לכל היותר.
• רמת קריאטינין בסרום נמוכה מפי 2 מגבול הנורמה העליון או קצב סינון גלומרולרי של יותר מ-30 מיליליטר לדקה.
• תוחלת חיים צפויה של 12 שבועות לפחות.
• משקל גוף של יותר מ-30 ק"ג.
• היכולת לבלוע ולא להקיא תרופות שניטלות דרך הפה.
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302007, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר ויקטוריה ניימן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, mariarishana@clalit.org.il

בית חולים ע"ש קפלן, רחובות

חוקר ראשי: ד"ר מיכאל דינרמן

ליצירת קשר עם צותת המחקר: 08-9441729, Revitalma1@clalit.org.il

מרכז רפואי זיו, צפת

חוקר ראשי: ד"ר מועתז ספדי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6828114, zeinabu@ziv.gov.il

מרכז רפואי ע"ש הלל יפה, חדרה

חוקרת ראשית: ד"ר ולריה סמניסטי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7744487, IlanaA@hy.health.gov.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-8573198, chavaw@hadassah.org.il

בית חולים שערי צדק

חוקר ראשי: ד"ר גלב קורנב

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, einat.l@szmc.org.il

בית החולים הציבורי אסותא אשדוד

חוקר ראשי: ד"ר אליהו גז

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-4984028, moriaam@assuta.co.il

עודכן: יוני 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>