פטוסמטמאב (petosemtamab) בהשוואה לטיפול מונותרפי לבחירת החוקר, במטופלים עם סרטן הראש והצוואר של תאי קשקש, גרורתי/נשנה, שאינו ניתן לריפוי, אשר טופלו בעבר (NCT06496178)

מחקר פאזה III גלוי תווית, אקראי, מבוקר, להערכת היעילות והבטיחות של פטוסמטמאב (petosemtamab) בהשוואה לטיפול מונותרפי לבחירת החוקר, במטופלים עם סרטן הראש והצוואר של תאי קשקש, גרורתי/נשנה, שאינו ניתן לריפוי, אשר טופלו בעבר

A Phase 3 Open-label, Randomized Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petosemtamab Compared With Investigator's Choice Monotherapy Treatment in Previously Treated Patients With Incurable, Metastatic/Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma




Protocol: MCLA-158-CL02
2023-510322-32

NCT06496178

תאור המחקר

במרבית מחלות סרטן הראש והצוואר של תאי קשקש HNSCC קיים ביטוי יתר של הקולטן EGFR נוגדנים נגד האזור החוץ תאי של EGFR ומולקולות קטנות המעכבות את אזור הקינאזה התוך תאי של EGFR משמשים לטיפול במחלות הסרטן האלה, ואחרים נמצאים בתהליך הפיתוח למטרה זו.

מחקר זה נועד לבדוק את היעילות והבטיחות של פטוסמטמאב במטופלים עם HNSCC גרורתי/נשנה שאינו ניתן לריפוי שמחלתם התקדמה במהלך טיפול נגד PD-1 וטיפול המכיל פלטינום או אחריהם. המחקר יושוו מטופלים שמקבלים טיפול מונתרפי בפטוסמטמאב למטופלים שמקבלים מונתורפיה אחרת לבחירת החוקר.

התוויה נחקרת:

מטופלים או מטופלות עם HNSCC גרורתי/נשנה שאינו ניתן לריפוי

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בני 18 ומעלה שחתמו על טופס הסכמה מדעת טרם ההשתתפות במחקר
• HNSCC שאומת בעבר בבדיקה היסטולוגית, עם ממצאים המעידים על מחלה גרורתית או מתקדמת מקומית, שאינה מתאימה לטיפול מקובל הניתן למטרת ריפוי.
• מטופלים עם HNSCC שמחלתם התקדמה בזמן טיפול נגד PD-1 וטיפול המכיל פלטינום, או אחרי טיפול כזה. אם המטופל קיבל טיפול המכיל פלטינום רק בתור טיפול אדג'ובנטי או במסגרת טיפול במספר שיטות multimodal נגד מחלה מתקדמת מקומית, הוא יוכל להתאים למחקר רק אם הייתה התקדמות של המחלה בתוך שישה חודשים מקבלת המנה האחרונה של הטיפול שהכיל פלטינום. 5. מקומות הגידול העיקרי של HNSCC, המתאימים להשתתפות הם הלוע התחתון (oropharynx), חלל הפה, עומק הלוע (hypopharynx) והגרון.
• מטופלים עם סרטן ראשוני בלוע התחתון חייבים להראות תיעוד של סטטוס ה-p16 (חיובי או שלילי) לפי בדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC) במעבדה מקומית. יש להגיש דגימת גידול מארכיון, שנלקחה מהגידול הראשוני או מגרורות מוקדמות, לצורך בדיקה במעבדה אם אין בנמצא תיעוד מקומי של סטטוס p16, 7. טיפולים קודמים נגד EGFR הם אסורים אלא אם כן נעשה שימוש בצטוקסימאב בשילוב עם טיפול בקרינה,כטיפול במספר שיטות במחלה מקומית, ואם הישנות/התקדמות המחלה התרחשה שנה אחת לאחר קבלת המנה האחרונה של צטוקסימאב.
• דגימת גידול חדשה בנקודת ההתחלה (מקובעת בפורמלין ומשוקעת בפרפין [FFPE]), מגרורה או
  מהישנות במוקד הראשוני. אם יש למטופל דגימת רקמה זמינה בבלוק FFPE, עם כמות חומר מספיקה (בלוק המכיל די חומר ליצירת 20 חתכים המכילים 20% רקמת גידול), והוא לא קיבל טיפול נוסף נגד מחלת הסרטן מאז לקיחת הדגימה, אז אין צורך בביופסיית גידול חדשה בנקודת ההתחלה. אם לא קיימת דגימה כזאת או אם קיימים 20 חתכים, יש להתייעץ עם היזם לצורך אימות ההתאמה. אם לא ניתן לקחת ביופסיה חדשה באופן בטיחותי, וקיים בלוק בארכיון (שנלקח לפני שניתנו קווי טיפול קודמים), יש להתייעץ גם עם היזם לצורך אימות ההתאמה.
• מחלה הניתנת למדידה, לפי ההגדרה בקריטריונים RECIST 1.1, באמצעות שיטות רדיולוגיות.
• רמת התפקוד 0 או 1 לפי סיווג ECOG
• תוחלת חיים מעל 12 שבועות
• תפקוד מתאים של איברים: ספירת נויטרופילים מוחלטת מעל 109X1.5ל המגלובין מעל 9 ג/דל טסיות דם מעל 100X10 לרמות המגנזיום, הנתרן, הפוספט, האשלגן ורמת הסידן הכוללת המתוקנת בדם הן בטווח הערכים התקין (או מתוקנות לטווח התקין באמצעות תוספים או טיפול מתאים). אם רמות האלקטרוליטים האלה אינן בטווח התקין למרות הטיפול, אז יש להתייעץ עם היזם לצורך אימות ההתאמה.
• רמות אלאנין טראנסאמינאז (ALT) ואספרטאט אמינוטראנספראז (AST) 2.5 הגבול העליון של הנורמה (ULN) ורמת הבילירובין הכולל מתחת 1.5 ULN (אלא אם מדובר במטופלים עם תסמונת גילברט, שלא יגויסו למחקר אם רמת הבילירובין הכולל מתחת 1.5N (אלא אם מדובר במטופלים עם תסמונת גילברט, שלא יגויסו למחקר אם רמת הבילירובין הכולל שלהם גדול מ 3.0 או אם רמת הבילירובין הישיר שלהם קטן 1.5.
• במקרים שבהם יש מעורבות של הכבד במחלה, מותרים ערכי מעל ALT/AST 5 ורמת בילירובין כולל מתחת 2 ,אלא אם מדובר במטופלים עם תסמונת גילברט, שיוכלו להתאים למחקר אם רמת הבילירובין הכולל שלהם מתחת 3.0 או אם רמת הבילירובין הישיר שלהם מתחת ל1.5.
• רמת קריאטינין בדם מעל 1.5 או פינוי קריאטינין גדול מ60 מל/דקה בחישוב לפי נוסחת Cockroft and Gault או לפי נוסחת (MDRD) במטופלים בגיל מעל 65. אלבומין בדם מעל 3 ג/דל. (INR) או (PT) מעל 1.5 אלא אם המשתתף מקבל טיפול בנוגדי קרישה והתוצאה היא בטווח הטיפולי.
• מטופלים עם HIV מתאימים להשתתף במחקר בתנאי שספירת התאים החיוביים ל-cluster of differentiation 4 היא מעל 300/מיקרוליטר, העומס הנגיפי אינו ניתן לזיהוי והמטופל מקבל כיום טיפול אנטירטרוויראלי פעיל ביותר (HAART).

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר כאמל מאחמיד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, o_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר ענבר פינקל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568



מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר איריס גלוק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403


בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777996

עודכן: יולי 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>