A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase III Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedin in Combination With Irinotecan Versus Investigator's Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small Cell Lung Cancer Patients (LAGOON Trial)Protocol: PM1183-C-008-21
NCT05153239
זהו מחקר קליני מבוקר שלב III, רב-מרכזי, גלוי-תווית, בהקצאה אקראית להערכה ולהשוואת הפעילות והבטיחות של שתי זרועות ניסיוניות הכוללות את לורבינקטדין כתכשיר יחיד (קבוצה A) או שילוב של לורבינקטדין עם אירינוטקאן (קבוצה B) לעומת בחירת החוקר (טופוטקאן או אירינוטקאן) כזרוע בקרה (קבוצה C), במטופלי SCLC שנכשלו בקו קודם אחד המכיל פלטינום.
התוויה נחקרת
סרטן ריאה נשנה מסוג תאים קטנים (SCLC) עם קו קודם אחד של כימותרפיה המכילה פלטינום
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה
קבלת הסכמה מדעת בכתב של המטופל מרצונו החופשי התקבלה לפני כל הליך ספציפי למחקר.
אבחון SCLC מאומת היסטולוגית או ציטולוגית.
קו קודם אחד של כימותרפיה המכילה פלטינום עם/ללא נוגד PD-1 או נוגד PD-L1 (הערה: לפחות 70% מהמטופלים הנכללים במחקר צריכים לקבל טיפול קודם בנוגד PD-1 או נוגד PD-L1).
פרק הזמן ללא כימותרפיה (CTFI, הזמן שחלף מהמנה האחרונה של כימותרפיית קו ראשון המכילה פלטינום עד להתרחשות התקדמות המחלה) שווה או מעל 30 יום (ללא תלות בטיפול תחזוקה באימונותרפיה, אם רלוונטי).
מטופלים עם היסטוריה של גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS) רשאים להשתתף כל עוד הם מקבלים טיפול מקדים ומראים יציבות רדיולוגית (כלומר, ללא ראיות להתקדמות) במשך 4 שבועות לפחות על ידי הדמיות חוזרות.
סטטוס תפקודי של 2 או פחות לפי ה- ECOG.
תפקוד המטולוגי, כלייתי, מטבולי וכבדי תקין
לפחות שלושה שבועות מאז הטיפול האנטינאופלסטי הקודם האחרון והתאוששות עד לדרגה < או שווה 1 מכל אירוע חריג (AE) הקשור לטיפול נוגד סרטן קודם (לא כולל נוירופתיה תחושתית, אנמיה, אסתניה ואלופציה, כולם בדרגה < או שווה 2)
טיפול קרינתי קודם: לפחות שבועיים מאז השלמתה של הקרנה מניעתית לראש (PCI), ולכל מקום אחר שלא פורט קודם.
ראיה לסטטוס של אי-מסוגלות להרות, עבור נשים בעלות פוטנציאל להרות (WOCBP). אישה בעלת פוטנציאל להרות חייבת להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל ביותר עד שישה חודשים לאחר הפסקת הטיפול.
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר טליה שנצר קוטיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776724, g_froumin@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, hanaave@clalit.org.il
בית חולים שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759859, tamarye@szmc.org.il
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, sigal.gretz@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: פרופ' עופר מרימסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il
עודכן: יולי 2024
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>