קסווינפנט בשילוב עם ציספלטין והקרנות בקרב משתתפים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש של הראש והצוואר (NCT06056310)

מחקר פאזה Ib, בזרוע אחת, בתווית גלויה של קסווינפנט בשילוב עם ציספלטין אחת לשבוע והקרנות מווסתת-עוצמה, להערכת הבטיחות והסבילות בקרב משתתפים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש של הראש והצוואר המתאימים לטיפול קרינתי-כימי סופי

Phase 1b Safety Study of Xevinapant, Weekly Cisplatin, and RT in Participants With Unresected LA SCCHN (HyperlynX)




Protocol: MS202359_0025
2023-505796-76-00

NCT06056310

תאור המחקר

 קסווינפנט (Xevinapant) היא תרופה ניסיונית המפותחת לצורך טיפול במטופלים עם סוגי סרטן שונים. תרופת המחקר מיועדת להיקשר לקבוצה של חלבונים, המכונים חלבונים "מעכבי אפופטוזה" שהיא מוות טבעי של תאים. הדבר עלול להוביל לצמיחת תאים בלתי מבוקרת ולסרטן. על ידי קישור לחלבונים מעכבי אפופטוזיס והפסקת פעולתם, תרופת המחקר עשויה לעזור בטיפול בסרטן. מטרת מחקר זה היא לבדוק: - האם הוספת קסווינפנט בשילוב עם כימותרפיה שבועית מבוססת ציספלטין (Cisplatin) (שילוב של הקרנות וכימותרפיה) מתאימה לטיפול במטופלים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש של הראש והצוואר שלא עברו כריתה כירורגית.

התוויה נחקרת:

קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש של הראש והצוואר

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• על המשתתפים להיות בני למעלה מ- 18 (או בכפוף למגבלת הגיל החוקית במדינה לבגירים אם היא מעל 18) בעת החתימה על ההסכמה מדעת.

• המשתתפים קיבלו ציון תפקוד בהתאם לסטטוס הביצועים של קבוצת שיתוף הפעולה האונקולוגי של מזרח ארה"ב (ECOG PS) של 0-1.

• אבחנה מאושרת היסטולוגית של קרצינומה מקומית מתקדמת של תאי קשקש של הראש והצוואר (LA SCCHN) שלא טופלה בעבר (שלב III, IVA או IVB), המתאימה לטיפול דפיניטיבי בכימורדיותרפיה (CRT), באחד מהאזוריים העיקריים הבאים: הלוע הפומי (OPC) שלילי לנגיף הפפילומה האנושי (HPV), הלוע התחתון והגרון.

• המשתתף אמור להיות מסוגל לבלוע נוזלים או שיש לו צינור הזנה, גסטרוסטום או ג'ג'ונוסטום תקינים עבור משתתפים הזקוקים להזנה בנוזלים בנקודת ההתחלה או במהלך המחקר, כולל בתקופת המעקב, יש להבטיח גישה לאספקת מזון נוזלי.

• משתתף עם עומס גידול הניתן להערכה (נגעי גידול ניתנים למדידה ו/או בלתי ניתנים למדידה) שהוערך באמצעות סריקת CT ו/או MRI, בהתבסס על RECIST גרסה 1.1.

• תפקוד נאות של המטולוגיה, כבד וכליות, כפי שהוגדר בפרוטוקול.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר סאלם בלאן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rmc.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד''ר אורית גוטפלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il


בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378076

עודכן: יוני 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>