מחקר של BND-35 במתן לבד ובשילוב המכיל נוגדן PD1/L1 או נוגדן EGFR במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים (NCT06274437)

מחקר פאזה I עם העלאת מינון ואופטימיזציה של מינון להערכת הבטיחות, הסבילות ופעילות נוגדת הגידול של BND-35 במתן לבד ובשילוב המכיל נוגדן PD1/L1 או נוגדן EGFR במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים

A Phase 1, Dose Escalation and Dose Optimization Study of the Safety, Tolerability, and Anti-tumor Activity of BND-35 Administered Alone and in Combination With Nivolumab or With Cetuximab in Patients With Advanced Solid Tumors


Protocol: BND-35-001

NCT06274437

תאור המחקר

במחקר תינתן תרופה ניסיונית הנקראת BND-35 לבדה ובשילוב עם נוגדן PD1/L1 או נוגדן EGFR עבור מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים. בחלק 1 של המחקר תיבחן העלאת מינון התרופה. בחלק 2 של המחקר ייבדק מהו המינון האופטימלי.

התוויות נחקרות:

מטופלים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל. 

• מטופלים עם אישור היסטולוגי לממאירות.

• מטופלים עם מחלה מדידה על פי קריטריונים להערכת תגובה של גידולים מוצקים, RECIST גרסה 1.1.

• כל המשתתפים בשלב העלאת המינון המטופלים ברמות מינון שוות או גדולות מ-1 מיליגרם\קילוגרם וכל המשתתפים בשלב אופטימיצזיה של המינון חייבים להיות עם נגע אחד לפחות שנגיש לביופסיה.

• מצב תפקודי 0 או 1, לפי קבוצת הקואופרטיב האונקולוגי של מזרח ארה"ב ECOG.

• תוחלת חיים משוערת של יותר מ-3 חודשים.

• למשתתפים חייב להיות תפקוד איברים נאות.

• נשים שמסוגלות להרות חייבות להסכים להישמע להוראות לגבי השימוש באמצעי מניעת היריון לאורכו של הטיפול בטיפול המחקר ולמשך 10 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר.

• גברים שפעילים מינית עם נשים המסוגלות להרות, חייבים להסכים להישמע להוראות לגבי השימוש באמצעי מניעת היריון לאורכו של הטיפול בטיפול המחקר ולמשך 7 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. בנוסף חייבים להיות מוכנים להימנע מתרומת זרע במהלך פרק זמן זה.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר גל שטראוס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498


מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: פרופ' שטמר סלומון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378110


בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: ד"ר יונתן כהן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776781

עודכן: יוני 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>