מחקר על מערכת TAR-210 למתן תוך-שלפוחיתי של ארדפיטיניב, לעומת מתן תוך-שלפוחיתי של כימותרפיה כחומר יחיד במשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן (NCT06319820)

מחקר פאזה III, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של TAR-210, מערכת למתן תוך-שלפוחיתי של ארדפיטיניב, לעומת מתן תוך-שלפוחיתי של כימותרפיה כחומר יחיד במשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר לשריר בסיכון בינוני (IR-NMIBC) ושינויים רגישים ב FGFR

A Study to Evaluate TAR-210 Versus Single Agent Intravesical Cancer Treatment in Participants With Bladder Cancer (MoonRISe-1)



Protocol: 42756493BLC3004
2023-507684-19
NCT06319820

תאור המחקר

המחקר מציע טיפול לסרטן שלפוחית השתן באמצעות מערכת TAR-210 המאפשרת מתן תרופה הממוקמת זמנית בשלפוחית השתן. המערכת מספקת באופן רציף ארדפיטניב, תרופה הנחקרת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן במשתתפים שיש להם שינוי בגן FGFR. מטרת המחקר היא להשוות את המערכת הנסיונית למתן התרופה TAR-210, לבין הטיפולים המקובלים במשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בסיכון בינוני (IR-NMIBC) שהסרטן שלהם מכיל שינוי מסוים בגן FGFR. 

ההתוויה הנחקרת:

סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בסיכון בינוני (IR-NMIBC), סרטן בשלב מוקדם המוגבל לדופן הפנימית של שלפוחית השתן עם שינוי בגן הנקרא FGFR.


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחנה מאושרת של טיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בסיכון בינוני (IR-NMIBC) בתוך 90 ימים מההקצאה האקראית.
• גידול עם שינוי בגן FGFR שניתן לזהותו באמצעות בדיקה של דגימת שתן או דגימת גידול.
• נכונות לעבור את כל הליכי המחקר ולקבל את הטיפול שהוקצה.
• הסרת כל הסרטן הנראה לעין לפני הטיפול ואימות היעדר המחלה לפני תחילת המחקר.
• ציון מדד תפקודי של 0 עד 2 לפי מדד ECOG. מדד ECOG מודד את מצבם הכללי של המשתתפים כולל את מידת יכולתם לבצע פעילויות יום יומיות.
• אסור לנשים להיות בהיריון או להניק בזמן קבלת טיפול המחקר ועד 6 חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה של הטיפול.
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר ראשי: פרופ' עופר יוסיפוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302007, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: פרופ' דותן זוהר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6666285

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר אזיק הופמן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9999999, s_stanhill@rambam.health.gov.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' עופר גופרית

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-8573198, chavaw@hadassah.org.il

מרכז רפואי זיו, צפת

חוקר ראשי: ד"ר רן כץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-6253552

עודכן: יוני 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>