מחקר של נבטמדלין (Navtemadlin) כטיפול אחזקה בנבדקות עם סרטן רירית הרחם עם TP53WT מתקדם או נשנה שהגיבו לטיפול כימותרפיה (NCT05797831)

מחקר פאזה II/III של נבטמדלין (Navtemadlin) כטיפול אחזקה בנבדקות עם סרטן רירית הרחם עם TP53WT מתקדם או נשנה שהגיבו לטיפול כימותרפיה.

Study of Navtemadlin as Maintenance Therapy in TP53WT Advanced or Recurrent Endometrial Cancer


Protocol: KRT-232-118
ENGOT en-21
GOG-3089

NCT05797831

תאור המחקר

מחקרים פרה-קליניים עם נבטמדלין הניבו הפחתות מבטיחות בצמיחת הגידול, במבחנה ובגוף החי. בשורות תאים שהופקו מקרצינומה של רירית הרחם מסוג TP53WT, סרטן רירית הרחם האנושי (HEC)-151 ו-HEC-265, מוות תאי באמצעות השראה של מסלול מוות תאי עצמוני נצפה ברמות חשיפה טיפוליות, תוך הדגמה של השפעות תאיות של הפעלת p53 על ידי נבטמדלין. בקרב מטופלות עם סרטן רירית הרחם מסוג TP53WT, שהשיגו תגובה ראשונית לאחר קבלת כימותרפיה מקובלת עד 16 שבועות, ייתכן שניתן להאריך השפעות אלה באמצעות טיפול בנבטמדלין, על ידי הפעלה ישירה של p53. הארכה או העמקה של תגובות גידול עשויות לספק הטבה רבה יותר מאשר סדרות נוספות של כימותרפיה או מנגנונים אחרים, בלתי ישירים, שמובילים להגברת פעילות p53. במסגרת אחזקה, טיפול בנבטמדלין עשוי לספק יתרונות למטופלות עם סרטן רירית הרחם מסוג TP53WT על ידי חיזוק או שמירה על התגובה הראשונית שלהן לכימותרפיה עם משטר סביל המתאים למתן ארוך טווח.

התוויה נחקרת

סרטן רירית הרחם עם TP53WT מתקדם או נשנה שהגיבו לטיפול כימותרפיה

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים בנות 18 ומעלה שיכולות לתת הסכמה מדעת

• אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן רירית הרחם (כולל אדנוקרצינומה של רירית הרחם,קרצינומה נסיובית, קרצינומה נסיובית פפילרית, קרצינומה אדנו-קשקשית, קרצינומה מסוג cell clear, קרצינומה מעורבת, קרצינומה בלתי-ממוינת, קרצינוסרקומה וקרצינומה אחרת שאינה ספציפית) המתועדת כ-WT53TP.

• נבדקות עם מחלה מתקדמת או נשנית חייבות היו להשלים קו יחיד של עד 6 מחזורים של כימותרפיה עם טקסן-פלטינום (לא כולל טיפול אדג'ובנטי או ניאו-אדג'ובנטי) ולהשיג תגובה מלאה או תגובה חלקית על פי 1.1 RECIST.

• הנבדקות חייבות להיות מסוגלות להתחיל בטיפול המחקר בתוך 6 שבועות לאחר השלמת מנת הכימותרפיה האחרונה שלהן.

• סטטוס תפקודי ECOG בין 0-1

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

לחלק 1:

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקרת ראשית: פרופ' תמר ספרא

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר מטאנס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: יעקוב חכם - gyn_onco@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקרת ראשית: ד"ר אורה רוזנגרטן

ליצירת קשר עם צוות המחקר- עינת לוי: 02-6555727, einat.l@szmc.org.il

חלק 2  (צפוי להפתח בנובמבר 24):

מרכז רפואי וולפסון, חולון

חוקרת ראשית: פרופ' טלי לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר- גלי בורטניק: 03-5028408, scurology@wmc.gov.il

מרכז רפואי הדסה, ירושלים

חוקרת ראשית: ד"ר אלברט גרישפון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: רבקה - Rivkaas@hadassah.org.il

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה

חוקר ראשי: פרופ' אילן ברוכים

ליצירת קשר עם צוות המחקר- דנה יהושוע - DanaYe@hymc.gov.il

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן - שיבא

חוקר ראשי: פרופ' יעקב קורח

ליצירת קשר עם צוות המחקר -הילה רצאבי: 03-5303157, Hila.Ratzabi@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי כרמל, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר יקיר שגב

ליצירת קשר עם צוות המחקר - AlKo@clalit.org.il

מרכז רפואי זיו, צפת

חוקר ראשי: ד"ר ענבר בן שחר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: לירון עקיבא - lironak@ziv.gov.il

עודכן: יוני 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>