זיפלרטיניב (zipalertinib) וכימותרפיה לעומת כימותרפיה בלבד במטופלים עם סרטן ריאות NSCLC עם מוטציה ב-EGFR מזהה: NCT05973773

מחקר של זיפלרטיניב (zipalertinib) יחד עם כימותרפיה בהשוואה לכימותרפיה בלבד במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא-קטנים מתקדם עם החדרת אקסון 20 (בקולטן לפקטור גדילה אפידרמלי (EGFR)

Randomized, Controlled, Open-label, Phase 3, Global Multi - Center Trial to Assess the Efficacy and Safety of Zipalertinib Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone, in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins) Mutations


Protocol: TAS6417-301
2023-503575-21

NCT05973773

תאור המחקר

משך הניסוי ומעקב: לוח הזמנים של ניסוי זה כולל 4 שלבים: סינון, תקופת הטיפול, מעקב הבטיחות ותקופת המעקב אחר הישרדות.

בחלק א- 6-12 מטופלים יעזרו לבחור את המינון הטוב ביותר של זיפלרטיניב שמטופלים עשויים ליטול בשילוב עם כימותרפיה.

בחלק ב- ינתן זיפלרטיניב בשילוב עם כימותרפיה מקובלת עם פמטרקסד ותרופה מבוססת-פלטינום (קרבופלטין או ציספלטין) לעומת כימותרפיה מקובלת עם פמטרקסד ותרופה מבוססת-פלטינום (קרבופלטין או ציספלטין) לבדה (ללא זיפלרטיניב)

התוויה נחקרת:

סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים לא-קשקשי (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי, שלא טופל בעבר, עם מוטציות החדרת אקסון 20 (ex20ins) בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

• NSCLC לא-קשקשי מאושר פתולוגית, מתקדם מקומית או גרורתי

• לא קיבלו שום טיפול מערכתי קודם עבור NSCLC לא-קשקשי מתקדם מקומית או גרורתי. טיפול אדג'ובנטי/ניאו-אדג'ובנטי קודם למחלה מתקדמת או גרורתית מעל שישה חודשים לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר מותר עבור NSCLC בשלב מוקדם.

• סטטוס מוטציית EGFR מתועד, כפי שנקבע על ידי בדיקה מקומית שבוצעה במעבדה מוסמכת לפי CLIA או שוות-ערך.

• רקמת גידול ארכיונית זמינה להגשה, עם כמות מינימלית מספיקה כדי להעריך את סטטוס מוטציית EGFR ובמידת האפשר, סמנים ביולוגיים אחרים. מטופלים עם רקמה לא מספיקה עשויים להתאים לאחר דיון עם היזם; לא תידרש ביופסיה טרייה.

• מטופלים עם גרורה/גרורות במוח שטופלו בעבר ומחלה יציבה של מערכת העצבים המרכזית (CNS).

• לפחות נגע אחד הניתן למדידה כפי שנקבע לפי RECIST 1.1 עבור מטופלים המגויסים לחלק ב'. מטופלים המגויסים לחלק א' עשויים להיות מגויסות ללא מחלה ניתנת למדידה.

• סטטוס תפקודי של 0 או 1 לפי "הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה" (ECOG).

• תפקוד איברים תקין.

• תוחלת חיים של לפחות שלושה חודשים לפי הערכת החוקר.

• נשים היכולות להרות (WOCBP) חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון בנסיוב לפני מתן המנה הראשונה של טיפול המחקר. מטופלות אינן נחשבות לבעלות פוטנציאל להרות אם הן לאחר חידלון הווסת או עקרות לצמיתות.

• הן גברים והן נשים היכולים להביא ילדים חייבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך המחקר טרם המנה הראשונה ובמשך שישה חודשים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר או יותר, לפי הדרישות המקומיות.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, תל אביב

חוקר ראשי: פרופ' עופר מרימסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

בית חולים המרכזי בעמק

חוקרת ראשית: ד"ר אילית תורג'מן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, ella_lu@clalit.org.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: פרופ' חובב נחושתן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-3272778, mirama@hadassah.org.il

בית חולים שערי צדק

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, einat.l@szmc.org.il

אסותא תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר אליזבטה דודניק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-3133994, ravitge@assuta.co.il

עודכן: מאי 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>