מחקר על לוטציום 177 ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA617) לעיכוב הסירוס או הישנות סרטן ערמונית בעל גרורות מעטות (אוליגומטסטטי) החיובי לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית (NCT05939414)

מחקר פאזה III, בינלאומי, רב-מרכזי, פרוספקטיבי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, המשווה את הטיפול בלוטציום 177 ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA617) אל מול מעקב, על עיכוב הסירוס או הישנות המחלה במטופלים בוגרים עם סרטן ערמונית בעל גרורות מעטות (אוליגומטסטטי) החיובי לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית

An International, Prospective, Open-label, Multi-center, Randomized Phase III Study Comparing Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) Versus Observation to Delay Castration or Disease Recurrence in Adult Male Patients With Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positive Oligometastatic Prostate Cancer (OMPC)

Protocol: CAAA617D12302
2022-502956-29-00

NCT05939414

תאור המחקר

הטיפול במחקר מבוסס על טיפול ברדיוליגנד. רדיוליגנד הוא סוג של תרופה לסרטן שבה חלקיק רדיואקטיבי מוצמד לתרכובת, זה סוג של רפואה גרעינית ממוקדת הניתנת באופן מערכתי לחולי סרטן. החומר המצומד עובר במחזור הדם, נקשר באופן ממוקד לחלבונים הנמצאים על התאים הסרטניים, וחושף את התאים הללו לקרינה שפוגעת בדנ"א ובכך מפרקת את התאים הסרטניים. מטרת המחקר היא לגלות אם טיפול המחקר לוטציום 177 ויפיבוטייד טטראקסטן אל מול מעקב, לאחר טיפול קרינתי בשיטה סטרואטקטית (נקרא גם SBRT), הוא בטוח ויעיל לאנשים עם סרטן הערמונית בעל גרורות מעטות. בנוסף, ייבדק אם הטיפול המחקר יכול לעכב את הישנות המחלה והטיפול להפחתת אנדרוגן. 

התוויה נחקרת:

סרטן ערמונית בעל גרורות מעטות (אוליגומטסטטי) לפי סריקת PET מבוססת אנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית (PSMA PET), ברמה M1, השלילי לפי בדיקת דימות קונבנציונלית.


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה 
• סרטן ערמונית מאושר היסטולוגית לפני ההקצאה האקראית.
• למשתתפים חייבת להיות חזרת מחלה המאובחנת בבדיקות דם (עלית PSA) לאחר כריתה מלאה של הערמונית או כריתה מלאה עם טיפול בהקרנות לאחר הניתוח או טיפול בהקרנות עם קרן חיצונית ו/או ברכיתרפיה לפני ההקצאה האקראית.
• על המשתתפים להיות בעלי סרטן ערמונית בעל גרורות מעטות עם מספר מרבי של חמישה נגעים גרורתיים חיוביים לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית בסריקת PET/CT מבוססת אנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית (PSMA PET) במיון (עם גליום 68 גוזטוטייד). נגעים גרורתיים עשויים לכלול בלוטות לימפה אזוריות/אגניות, בלוטות לימפה מרוחקות, בעצמות, בריאות ובאיברים פנימיים אחרים למעט כבד ומוח.
• לפחות נגע אחד חיובי לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית צריך להיות גרורה מרוחקת על בסיס המידע שהתקבל מסריקת PET מבוססת אנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית.
• המשתתפים חייבים לקבל תוצאה שלילית בבדיקת דימות קונבנציונלית עבור מחלה עם גרורה מרוחקת במיון. הערה:
  - כדי שמשתתף לא יתאים להשתתפות במחקר, הנגעים המרוחקים חיוביים בבדיקת דימות קונבנציונלית צריכים להיות חד-משמעיים בסריקות דימות קונבנציונליות.
  - MRI לצורך תכנון טיפול בהקרנות עשוי להראות מחלה עם הנגעים המרוחקים, אך הדבר לא יוציא את המשתתף מהמחקר אם הנגע ייחשב כשלילי על פי סריקת CT או מיפוי עצמות בנקודת ההתחלה.
  - מותרת השתתפותם של משתתפים עם מחלה באגן הנראית בבדיקת דימות קונבנציונלית אם ההתפשטות המקומית הייתה מתחת לצומת עורק הכסל המשותף.
  - מחלה מרוחקת של בלוטת הלימפה הנראית לעין לפי בדיקת דימות קונבנציונלית ופחות מ-10 מ"מ בציר הקצר אינה קריטריון לאי-הכללה ללא קשר לתוצאה חיובית בסריקת PET מבוססת אנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית.
• כל הנגעים הגרורתיים שזוהו במיון צריכים להיות מתאימים לטיפול קרינתי בשיטה סטרואטקטית
  רמת טסטוסטרון ללא סירוס הגדולה מ-100 ננוגרם/דצ"ל במיון
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקר ראשי: ד"ר תומר חרס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776745, y_hujeirat@rambam.health.gov.il


בית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, galkob@hadassah.org.il


מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע

חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244127, oksanagri@clalit.org.il

עודכן: מרץ 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>