A Phase IIIb Study to Characterize the Effectiveness and Safety of Adjuvant Ribociclib in a Wide Patient Population With HR+ HER2- Early Breast Cancer (Adjuvant WIDER)Protocol: CLEE011O12001
NCT05827081
המחקר יכלול שלוש תקופות:
תקופת מיון: כל המשתתפים החתומים על טופס ההסכמה מדעת חייבים להיות מתועדים במאגר הנתונים הקליני וב-IRT. המשתתפים ימוינו באמצעות הקריטריונים להכללה/האי-הכללה.
תקופת הטיפול: כל המשתתפים שהשלימו את המיון יקבלו ריבוציקליב במינון התחלתי של 400 מ"ג במתן פומי פעם ביום, בימים 1 עד 21 של מחזור בן 28 ימים, בשילוב עם טיפול אנדוקריני מדי יום למשך עד 36 חודשים (כ-39 מחזורים) מתאריך המנה הראשונה. תקופת הטיפול מתחילה כאשר המטופל מקבל את מנת הריבוציקליב הראשונה שלו ומסתיימת במעקב הבטיחות בן 30 הימים. כל המשתתפים שטופלו צריכים לקיים שיחת מעקב בטיחות שתיערך 30 יום לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר.
תקופת מעקב: המשתתפים יהיו במעקב החל מסיום/הפסקת נטילת טיפול המחקר (כלומר, מעקב בטיחות בן 30 יום) עד למוות, ביטול ההסכמה, אובדן הקשר עם המשתתף או עד 48 חודשים לאחר שהמשתתף האחרון קיבל את המנה הראשונה של טיפול המחקר (כלומר סיום המחקר), המוקדם מביניהם. ניתן לשנות ו/או להפסיק את מינון הריבוציקליב לצורך טיפול ברעילויות הקשורות לטיפול המחקר. הבטיחות תוערך עבור כל משתתף ותכלול ניטור בטיחות שגרתי.
התוויה נחקרת:סרטן שד מוקדם החיובי לקולטן הורמון ושלילי לקולטן לגורם דגילה אפידרמלי אנושי 2, בשלב 3, 2ב או תת קבוצה של שלב 2א, והשתתפים הנותרים יגויסו לעוקבה האקספלורטיבית של שלב 1.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
גבר או אישה בגיל 18 ומעלה בעת החתימה על טופס ההסכמה מדעת.
אבחנה היסטולוגית ו/או ציטולוגית מאושרת של סרטן שד חיובי לקולטן אסטרוגן ו/או חיובי לקולטן פרוגסטרון בהתבסס על דגימת הרקמה האחרונה שנותחה ונבדקה על ידי מעבדה מקומית לפני הגיוס.
אבחנה של סרטן שד שלילי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 המוגדר כתוצאה שלילית בבדיקת היברידיזציה אין-סיטו או סטטוס אימונוהיסטוכימיה של 0,1 פלוס, או 2 פלוס. אם סטטוס אימונוהיסטוכימיה הוא +2, נדרשת תוצאה שלילית בבדיקת היברידיזציה אין-סיטו על ידי בדיקות מעבדה מקומיות ובהתבסס על דגימת הרקמה האחרונה שנותחה.
ייתכן שהמשתתפים כבר קיבלו טיפול אנדוקריני ניאואדג'ובנטי ו/או אדג'ובנטי מקובל כלשהו, כולל טמוקסיפן או טורמיפין בעת החתימה על ההסכמה מדעת, אך הגיוס צריך להתבצע בתוך 36 חודשים מתאריך ההתחלה של טיפול אנדוקריני קודם ולמשתתף צריכות להיות לפחות 3 שניםנותרות של טיפול אנדוקריני אדג'ובנטי. עבור משתתפים עם טיפול אנדוקריני קודם שנערך לפני יותר מ-12 חודשים, על החוקר לשלול הישנות של המחלה לפני הגיוס. מספר המשתתפים עם טיפול אנדוקריני קודם שנערך לפני 12 עד 36 חודשים יוגבל ל-1,000.
למשתתף אין התוויית נגד לטיפול האנדוקריני האדג'ובנטי במחקר.
משתתף לאחר כריתה כירורגית שבה הגידול הוסר לחלוטין, כאשר השוליים המיקרוסקופיים הסופיים של הדגימה הכירורגית נקיים מהגידול, והוא שייך לאחת מהקטגוריות הבאות: * קבוצת שלב אנטומי 3*קבוצת שלב אנטומי 2* קבוצת שלב אנטומי 1
המשתתף במצב תפקודי של 0, 1 או 2 לפי ההגדרה של איגוד האירופאי לאונקולוגיה.
למשתתף יש תפקוד הולם של מח העצם ושל האיברים.
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב
חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: ד"ר טל סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-6661831, vardina.dagan@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר סיון אגרנט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-6324407, litalf@clalit.org.il
מרכז רפואי אוניברסיטאי, סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר מרגריטה טוקר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-8001559, edenleib@clalit.org.il
עודכן: מרץ 2024
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>