מחקר של סמיפלימאב עם וללא פיאנלימאב לטיפול קו ראשון במטופלים עם NSCLC מתקדם כשלפחות 50% מהגידולים המבטאים PD-L1 מספר: NCT05785767 

מחקר פאזה II/III, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית של פיאנלימאב (נוגדן נגד LAG-3), בשילוב עם סמיפלימאב (נוגדן נגד PD-1) לעומת טיפול יחידני בסמיפלימאב לטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם לפחות 50% מהגידולים המבטאים PD-L1

A Randomized, Double-Blind Phase 2/3 Study of Fianlimab (Anti-LAG-3 Antibody) in Combination With Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody) Versus Cemiplimab Monotherapy in First-Line Treatment of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Tumors Expressing PD-L1 ≥50%


Protocol: R3767-ONC-2235
2022-501483-18-00

NCT05785767

תאור המחקר

מחקר שלב 2-3 רב-מרכזי, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית של סמיפלימאב בשילוב עם פיאנלימאב, בשני מינונים שונים, לעומת טיפול יחידני בסמיפלימאב במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) קשקשי או שאינו קשקשי בשלב 3B, בשלב 3C או בשלב 4 שלא טופלו בעבר, אשר לפחות 50% מתאי הגידול שלהם מבטאים PD-L1, ללא מוטציות הניתנות לפעולה במסגרת טיפולים ממוקדים מאושרים, ואשר אינם מתאימים לכימורדיותרפיה דפיניטיבית. 

התוויה נחקרת:

לטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם לפחות 50% מהגידולים המבטאים PD-L1.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

• מטופלים עם NSCLC היסטולוגי קשקשי או שאינו קשקשי עם מחלה בשלב 3B או בשלב 3C שאינם מועמדים לכריתה כירורגית או לכימורדיותרפיה דפיניטיבית לפי הערכת החוקר, או בשלב 4 (מחלה גרורתית), שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם עבור NSCLC נשנה או גרורתי.

• זמינות של דגימת רקמת גידול ארכיונית, או דגימה הנלקחת במהלך המחקר.

• לצורך גיוס לשלב 2 של המחקר, מטופלים צריכים להיות בעלי רמות PD-L1 של 50% לכל הפחות. לצורך גיוס לשלב 3 של המחקר, למטופלים צריך להיות ביטוי של PD-L1 בלפחות 50% מתאי הגידול.

• רקמה זמינה לבדיקה רטרוספקטיבית באמצעות תבחין VENTANA ל-LAG-3

• לפחות נגע אחד הניתן למדידה רדיוגרפית באמצעות CT או MRI בהתאם לקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים. נגעי המטרה יכולים להיות ממוקמים באזור שהוקרן בעבר אם יש באזור זה התקדמות מחלה מתועדת (רדיוגרפית).

• מצב תפקודי של 1 או פחות על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).

• תפקוד נאות של מח עצם ואיברים.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

אסותא, תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר אליזבטה דודניק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645282, ravitge@assuta.co.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424


מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי, סורוקה, באר שבע

חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400537

עודכן: מרץ 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>