A Phase 1a/b Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GS-9716 as Monotherapy and in Combination With Anticancer Therapies in Subjects With Solid MalignanciesProtocol: GS-US-467-5643
NCT05006794
מטרת המחקר: להגדיר את המנה המרבית הנסבלת ואת המינון המומלץ של GS-9716 כטיפול יחידני בממאירויות מוצקות מתקדמות וכדי לאפיין את הבטיחות והסבילות של טיפול יחידני ב-GS-9716.
התוויות נחקרות:
גידולים מוצקים
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
חלק א: מטופלים בני 18 לפחות עם אבחנה מאושרת מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית של ממאירות מוצקה מתקדמת מקומית או גרורתית, שעבורה אין טיפול מקובל, הטיפול המקובל נכשל, או שקיימת התוויית נגד עבור הטיפול המקובל בה.
חלק ב ו-ג: מטופלים בני 18 לפחות עם אבחנה מאושרת מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (mNSCLC) שעברו טיפול במחלה גרורתית, כולל מעכב נקודת בקרה חיסונית וכימותרפיה המכילה פלטינום.
מצב תפקודי של 0 או 1 על פי ה-ECOG.
מחלה הניתנת למדידה באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) בהתאם לקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים. נגעים שעברו הקרנה בעבר עשויים להיחשב כמחלה הניתנת למדידה רק אם התקדמות המחלה תועדה באופן חד משמעי באותו אתר לאחר הקרנה.
פרמטרים המטולוגיים מספקים ללא עירוי או תמיכה בגורם גדילה: המוגלובין של לפחות 9 גר'/דצ"ל; ספירת נויטרופילים של לפחות 1500/מ"מ; טסיות של לפחות 100,000/מ"מ.
תפקוד כליות מספק כפי שמודגם על ידי פינוי קריאטינין בקצב של לפחות 60 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר לפי משוואות קוקרופט-גאול ושטח הפנים של הגוף (BSA).
כל רעילות בעת הסינון, הנמוכה או שווה לדרגה 1, כולל נוירופתיה היקפית ולמעט אלופציה מכל דרגה שהיא, רעילויות אנדוקריניות מבוקרות היטב מטיפול קודם בדרגה 2 או פחות, וחריגות כרוניות באלקטרוליטים הדורשות תוספת בדרגה 2 או פחות.
מקטע פליטה של חדר שמאל (LVEF) של 50% לפחות באמצעות אקו לב דרך בית החזה (TTE), וכן ללא תפליט פריקרדיאלי משמעותי מבחינה קלינית באקו לב (ECHO) לפי דעתו של החוקר.
מטופלים עם גרורות יציבות ומטופלות במוח מתאימים להשתתפות בתנאי שקיימים אתרים אחרים של מחלה הניתנת למדידה והנגעים במערכת העצבים המרכזית מטופלים, לא מתקדמים, אסימפטומטיים, ועברו 4 שבועות לפחות מהטיפול האחרון בסטרואידים במינון גבוה.
מטופלים עם גרורות בעצמות המקבלים כעת ביספוספונטים להקלה יהיו מתאימים בתנאי שקיימים אתרים מתאימים אחרים של מחלה הניתנת למדידה.
נשים היכולות להרות חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון בסרום.
קריטריוני רקמה: למטופלים חייבת להיות דגימת רקמת גידול זמינה מביופסיה שבוצעה לאחרונה ושעונה על דרישות המחקר של כמות ואיכות וממיקום שלא עבר הקרנה בעבר. לחלופין, על המטופלים להסכים לעבור ביופסיה לפני הכניסה למחקר.
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776738, o_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר יקיר רוטנברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-8573276, galkob@hadassah.org.il
עודכן: מרץ 2024
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>