מחקר של טומוקיור, ג'ל מבוסס פולימר המכיל ציספלאטין, למטופלים בעלי גידול ראש צוואר (NCT05200650)

מחקר בזרוע יחידה, גלוי, רב מרכזי, ראשון בבני אדם, להערכת הבטיחות, הסבילות והיעילות הראשונית של טומוקיור, ג'ל מבוסס פולימר המכיל ציספלאטין, בזריקה חד פעמית למטופלים בעלי גידול ראש צוואר מתקדם או עמיד להקרנות

A Single Arm, Prospective, Open Label, Multi Center, Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Initial Efficacy of a Single Intra-tumoral Injection of IntraGel's Polymer-based Cisplatin-loaded Gel (TumoCure) in Subjects With Progressive or Radio-resistant Primary Head and Neck Tumor



Protocol: CLPR-001

NCT05200650

תאור המחקר

מטרת המחקר היא לבחון את בטיחות הטיפול בטומוקיור בהזרקה חד פעמית לחולי גידולי ראש צוואר ראשוני מתקדם או עמיד להקרנות. למחקר זה זרוע טיפול יחידה ויגוייסו אליו מתנדבים אשר מיצו את אפשרויות הטיפול הזמינות. טומוקיור, הוא ג'ל העשוי מחומר מיוחד, הנקרא פולימר, שמכיל בתוכו את התרופה ציספלאטין. הג'ל מוזרק באופן מקומי לתוך הגידול בזריקה חד פעמית. הפולימר מתפרק בקצב איטי ומשחרר את התרופה בקצב איטי וקבוע. בניסוי זה צפויים להשתתף 10 חולים. כל מתנדב יעבור בדיקה גופנית, כולל סימנים חיוניים, גובה ומשקל, יילקחו דגימות דם לספירת דם וכימיה, סריקת MRI למדידת גודל הגידול ומילוי שני שאלונים. ביום ההזרקה המטופל יגיע למרפאה, יעבור בדיקה גופנית, מדידת סימנים חיוניים, משקל. לאחר מכן הוא יעבור הכנה להזרקה לפי המקובל במרפאה, והג'ל יוזרק לגידול. לאחר מכן, המטופל יתבקש להישאר במרפאה למשך שעתיים. כל כשבועיים, כל מטופל יתבקש לחזור למרפאה לביקורי מעקב. בחלק מהביקורים המטופל יתבקש גם למלא שאלוני איכות חיים, וכן לעבור סריקת MRI למדידת גודל הגידול.

התוויה נחקרת:

חולים עם גידול ראש צוואר מתקדם או עמיד להקרנות, שמיצו את אפשרויות הטיפול הקיימות.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגילאי 18 עד 80

• המשתתפים מוכנים לעמוד בדרישות המחקר.
• המשתתפים נמצאים במצב מנטלי וקוגנטיבי המאפשר להם להבין את פרטי המחקר במועד החתימה על הסכם ההשתתפות בו.
• אבחנה ידועה של גידול בראש צוואר, עם או ללא גרורות.
• מחלה מתקדמת או עמידה להקרנות שאינם מתאימים או אינם מוכנים לקבל טיפול סטנדרטי אחר.
• מחלה הניתנת למדידה באולטרסאונד, MRI או CT.
• רמת התפקוד לפי סיווג Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) היא 0-2.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

בית חולים הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופוביצר

ליצירת קשר עם צוות המחקר:  ORITCOHEN@hadassah.org.il

עודכן: פברואר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>