סאקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) לעומת טיפול אחר לחולים עם סרטן שד +HR/ HER2-, מתקדם מקומי או גרורתי שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם

מחקר אקראי, תווית פתוחה, פאזה III של סאקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) לעומת טיפול בבחירת הרופא בחולים עם קולטן הורמון חיובי (HR+) / גורם גדילה אנושי אפידרמיס 2 שלילי (HER2-) (HER2 IHC0 או HER2-low [IHC 1+, IHC 2+/ISH-]) עם סרטן שד לא ניתן לניתוח, מתקדם מקומי או גרורתי שקיבלו טיפול אנדוקריני

Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Hormone Receptor-positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Metastatic Breast Cancer Who Have Received Endocrine Therapy (ASCENT-07)


Protocol: GS-US-598-6168
2022-502593-17-00
jRCT2061230032
DOH-27-082023-6901
MOH_2023-07-17_012821

NCT05840211

תאור המחקר

המחקר בודק אם סאקיטוזומאב גוביטקאן יכול לשפר את ההישרדות של מטופלים עם סרטן שד גרורתי -HR+/HER2, ושהגידול שלהם אינו גדל או מתפשט בהשוואה לטיפולים המקובלים כיום, כגון פקליטקסל, נאב- פקליטקסל ו קפציטבין. המטרה העיקרית היא להשוות את ההשפעה של סאקיטוזומאב גוביטקאן לעומת טיפול לפי בחירת הרופא על הישרדות ללא התקדמות המחלה.

התוויה נחקרת:
מטופלים עם סרטן מתקדם מקומית, שלא ניתן לכריתה או גרורתי. טיפול בסרטן שד חיובי לקולטן הורמונים (+HR)/גורם הגדילה האפידרמלי האנושי 2 שלילי (-HER2), במטופלים שקיבלו טיפול אנדוקריני- מועמדות לכימותרפיה הראשונה.
.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה

• חייבת להיות דגימה נאותה של רקמת גידול, רצוי מאתר חוזר או גרורתי מקומית.
• ראיה מתועדת לסרטן שד גרורתי HR, שאומתה באמצעות ביופסיית גידול החדשה ביותר, מאתר חוזר או גרורתי מקומית.
• ראיה מתועדת למצב של -HER2
• מחלה מתקדמת שמתועדת באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או הדמיה בתהודה מגנטית, במהלך הטיפול האחרון או לאחריו, לפי קריטריוני RECIST v1.1.
• מועמדות לכימותרפיה הראשונה במצב מתקדם מקומית או גרורתי.
• מתאים לקפציטבין, נאב- פקליטקסל או פקליטקסל.
• למטופלים צריכים להיות אחד מהדברים הבאים:
  א) התקדמות המחלה בלפחות 2 קווים קודמים או יותר של טיפול אנדוקריני,עם או בלי טיפול ממוקד במצב הגרורתי. הישנות המחלה במהלך 24 החודשים הראשונים מתחילת הטיפול האנדוקריני הנלווה תיחשב כקו טיפול; מטופלים אלה יידרשו רק לקו אחד של טיפול אנדוקריני במצב הגרורתי.
  ב) התקדמות המחלה בתוך 6 החודשים מתחילת הטיפול האנדוקריני של קו ראשון, עם או בלי מעכב קינאז תלוי ציקלין 4/6 במצב הגרורתי.
  ג) הישנות המחלה במהלך 24 החודשים הראשונים של התחלת טיפול אנדוקריני נלווה עם מעכב קינאז תלוי ציקלין 4/6, ואם המטופל כבר אינו מועמד יותר לטיפול אנדוקריני נוסף במצב הגרורתי.
• ייתכן שהמטופלים קיבלו טיפולים ממוקדים קודמים, כולל, אך לא רק, מעכבי PI3K (לבעלי מוטציות PIK3CA) או מטרת יונקים של מעכבי רפמיצין. עם זאת, מטופלים כבר אינם יכולים להיות מועמדים לטיפול אנדוקריני נוסף עם או בלי טיפולים ממוקדים.
• מטופלים עם HIV חייבים להיות בטיפול נוגד רטרו-וירוס ובעלי זיהום/מחלת HIV נשלטים היטב.
• לעמוד בדרישות תפקוד נאות של איברים.
• נבדקים ונבדקות בעלי יכולת פוריות המקיימים יחסי מין הטרוסקסואליים, חייבים להסכים לשימוש באמצעי מניעה כמצוין בפרוטוקול.
• סטאטוס מצב של 0 או 1 על פי "הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה" (ECOG). 
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר איילת שי 

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776743, D_MARGULIS@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: ד"ר טל סלע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304436, Vardina.Dagan@sheba.health.gov.il


מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר רינת ירושלמי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, taltro@clalit.org.il

בית חולים הדסה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: ד"ר שני פאלוך שמעון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777825, pnina@hadassah.org.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' הדס גולדווסר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6521431, daliash@szmc.org.il

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>