מחקר על דומבנלימאב, זימברלימאב וכימותרפיה לעומת ניבולומאב וכימותרפיה במבוגרים עם אדנוקרצינומה מתקדמת בדרכי העיכול העליונות (NCT05568095)

מחקר פאזה III בהקצאה אקראית של דומבנלימאב, זימברלימאב וכימותרפיה לעומת ניבולומאב וכימותרפיה במבוגרים עם אדנוקרצינומה מתקדמת בדרכי העיכול העליונות

A Clinical Trial of a New Combination Treatment, Domvanalimab and Zimberelimab, Plus Chemotherapy, for People With an Upper Gastrointestinal Tract Cancer That Cannot be Removed With Surgery That Has Spread to Other Parts of the Body (STAR-221)



Protocol: STAR-221
2022-002222-27
jRCT2051220179
MOH_2023-04-30_012590

NCT05568095

תאור המחקר

דומבנלימאב (Domvanalimab, AB154) היא נוגדן חד-שבטי נגד TIGIT זימברלימאב (Zimberelimab, AB122) היא נוגדן חד-שבטי נגד PD-1. מחקר זה יעריך את ההישרדות הכוללת של טיפול משולב בדומבנלימאב וזימברלימאב בתוספת כימותרפיה בהשוואה לניבולומאב (Nivolumab) בתוספת כימותרפיה בקרב משתתפים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית שלא טופלה בעבר ושאינה ניתנת לכריתה או גרורתית בקיבה, במעבר ושט-קיבה ובוושט. הכימותרפיה תכלול FOLFOX או CAPOX בהתבסס על החלטת החוקר.

התוויה נחקרת

אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית שלא טופלה בעבר ואינה ניתנת לכריתה או גרורתית בקיבה, במעבר ושט-קיבה ובוושט.

זרועות המחקר:

זרוע א' (זרוע ניסיונית): דומבנלימאב + זימברלימאב פעם ב-4 שבועות עם כימותרפיית FOLFOX (אוקסליפלטין [Oxaliplatin], לוקובורין [Leucovorin], פלואורואורציל [Fluorouracil]) פעם בשבועיים או דומבנלימאב + זימברלימאב עם כימותרפיית CAPOX (קפציטבין [Capecitabine] ואוקסליפלטין, הנקרא גם XELOX) פעם ב-3 שבועות

זרוע ב' (זרוע הביקורת): ניבולומאב בתוספת כימותרפיית FOLFOX פעם בשבועיים או ניבולומאב בתוספת כימותרפיית CAPOX פעם אחת ב 3 שבועות

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופל גבר או מטופלת אישה בני 18 שנים ומעלה

• מסוגלים לתת הסכמה מדעת חתומה בהתאם לתקנות המקומיות, כולל היענות לדרישות ולמגבלות המפורטות בטופס ההסכמה מדעת.

• אבחנה מאושרת מבחינה היסטולוגית של אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית בקיבה, במעבר ושט-קיבה (GEJ), או בוושט.

• מצב תפקודי של 0 עד 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) (פעילות מלאה או מוגבלות בפעילות גופנית מאומצת, לצד יכולת לבצע עבודה קלה מטבעה או כרוכה בישיבה).

• נגע מטרה מדיד אחד לפחות לפי קריטריוני RECIST גרסה 1.1

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר גלי פרל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, shmichalco1@clalit.org.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר שרון פלס אברהם

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע

חוקרת ראשית: ד"ר סופיה מן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400309, ilonah@clalit.org.il


מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' איילה הוברט

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777825, ravivtal@hadassah.org.il


בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר עופר פורים

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, tamarye@szmc.org.il

עודכן: ספטמבר 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>