ניסוי ראשון בבני אדם לבדיקת BAY2862789 על משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים (NCT05858164)

ניסוי ראשון בבני אדם לבדיקת מידת הבטיחות של טיפול הניסוי BAY2862789, מציאת המינון הטוב ביותר, כיצד הטיפול משפיע על הגוף, מהו המינון המירבי שניתן לתת, כיצד התרופה חודרת אל תוך הגוף, נעה בגוף ומופרשת החוצה, וכיצד היא פועלת על גידולים שונים במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים

A First-in-human Study to Learn How Safe the Study Treatment BAY2862789 is, to Find the Best Dose, How it Affects the Body, What Maximum Amount Can be Given, How it Moves Into, Through and Out of the Body, and How it Acts on Different Tumors in Participants With Advanced Solid Tumors


Protocol: 22231

NCT05858164

תאור המחקר

טיפול הניסוי BAY2862789 נמצא כעת בפיתוח לטיפול באנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים לרבות NSCLC. BAY2862789 פועל באמצעות חסימת אנזים הנקרא DGKalpha בתאי T, ובאופן זה משפעל את תאי ה-T. תאי T הנם סוג של תא חיסוני הידועים כבעלי השפעה אנטי-סרטנית. המטרה העיקרית של ניסוי ראשון זה בבני אדם היא ללמוד: אודות מידת הבטיחות של מינונים שונים של BAY2862789, אודות המידה שבה ניתן לסבול בעיות רפואיות הנגרמות על ידי BAY2862789 (נקראת גם סבילות), מהי הכמות (מינון) המירבית שניתן לתת, וכן כיצד BAY2862789 חודרת לתוך הגוף, נעה בגוף ומופרשת ממנו.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל מעל 18 שנים במועד החתימה על טופס ההסכמה מדעת

• מחלה הניתנת למדידה לפי קריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1 (RECIST 1.1) לפי הערכת החוקר במרכז המקומי.

• סטטוס תפקודי לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) של 0 או 1.

• משתתפים עם אבחנה מאומתת היסטולוגית של גידול מוצק אשר מיצו את הטיפולים הזמינים הידועים כמועילים לסוג גידול זה או שטיפולים אלו אינם מקובלים עבורם ואשר ניסוי זה מהווה עבורם אפשרות סבירה, יגויסו לניסוי זה. להלן מפרטים עבור חלקי הניסוי השונים:
  - העלאת מינון: כל סוגי הסרטן המוצקים, למעט סוגי סרטן ראשוני של מערכת העצבים המרכזית.
  - סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC): חולים עם NSCLC חייבים לקבל משטר מאושר המכיל PD1/L-1 וכימותרפיה מבוססת-פלטינה.
  - חולים עם ליקויים גנומיים ידועים הניתנים לטיפול ממוקד צריכים להיות כאלה שקיבלו גם תרופות ממוקדות זמינות שנחשבות למתאימות על ידי החוקר.
  - משתתפי NSCLC עם מוטציות בקולטן לגורם גדילה אנדותליאלי (EGFR) או אלקליין פוספטאז לא יהיו מתאימים לקבוצות ההרחבה.

• מתן דגימת גידול ארכיונית בתחילת הניסוי הנה חובה עבור כל המשתתפים בקבוצות העלאת המינון והרחבת המינון.

• הסכמה להשתמש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול ולפחות 6 חודשים לאחר מתן המנה האחרונה של טיפול הניסוי.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב, תל אביב

חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

בית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>