קאפיבסרטיב בשילוב עם דוסטאקסל לעומת פלצבו בשילוב עם דוסטאקסל, כטיפול למטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס (mCRPC) זיהוי: CAPItello-280

מחקר פאזה III, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר-פלצבו, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיבסרטיב בשילוב עם דוסטאקסל לעומת פלצבו בשילוב עם דוסטאקסל, כטיפול למטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס (mCRPC)ח(CAPItello-280)

Study of Capivasertib + Docetaxel vs Placebo + Docetaxel as Treatment for Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (CAPItello-280)

Protocol: D361EC00001

NCT05348577

תאור המחקר

זהו מחקר גלובלי שלב 3, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בהקצאה אקראית, בקבוצות מקבילות, שתוכנן כדי להשוות את היעילות והבטיחות של קאפיבסרטיב לעומת פלצבו, בשילוב עם דוסטאקסל (+קורטיקוסטרואיד ועל רקע המשך ADT) בקרב מטופלים עם mCRPC שקיבלו כבר חומר הורמונלי מהדור הבא (אבירטרון (abiraterone), אנזלוטמיד (enzalutamide), אפלוטמיד (apalutamide), או דארולוטמיד (darolutamide), כטיפול בסרטן ערמונית רגיש להורמונים (HSPC) או בסרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC).

התוויה נחקרת:

מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה 
• אדנוקרצינומה של הערמונית מאושרת היסטולוגית. הערה: אדנוקרצינומה חייבת להיות התבנית ההיסטולוגית העיקרית בביופסיות קודמות, ומטופלים עם סרטן נוירואנדוקריני או סרטן של תאים קטנים בביופסיות ערמונית קודמות כלשהן אינם מתאימים להשתתפות.
• מחלה גרורתית שתועדה לפני ההקצאה האקראית לפי עדות ברורה לנגע אחד לפחות בעצם (מוגדר כנגע אחד עם ספיגה חיובית בסריקת עצמות) ו/או לנגע אחד לפחות ברקמה רכה (שניתן למדידה או לא). הערה: מעורבות של קשרית לימפה מקומית אינה נחשבת למחלה גרורתית.
• המטופל חייב להיות לאחר טיפול עבר בחומר הורמונלי מהדור הבא (NHA), כלומר, אבירטרון, אנזלוטמיד, אפלוטמיד או דארולוטמיד, לסרטן הערמונית למשך 3 חודשים לפחות, ולהציג עדות להתקדמות המחלה (רדיולוגית או לפי הערכת אנטיגן ספציפי לערמונית [PSA]) בעת קבלת ה NHA.
• עדות ל-mCRPC עם התקדמות המחלה למרות טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT) ולאחר הפסקת טיפול נוגד אנדרוגן, אם הדבר רלוונטי.
• רמת הטסטוסטרון בסרום היא 50 ננוגרם/דצ"ל ומעלה.
• מועמד לטיפול בדוסטאקסל ובסטרואידים.
• ADT מתמשך עם אגוניסט להורמון משחרר הורמון הצהבה (LHRH), אנטגוניסט ל-LHRH או כריתת אשכים דו-צדדית.
• מצב תפקודי לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה אונקולוגי (ECOG)/ארגון הבריאות העולמי (WHO) של 0 עד 1, וצפי תוחלת חיים מינימלית של 12 שבועות.
• יכולות ונכונות לבלוע מבלי להקיא תרופה שניטלת דרך הפה.
• אישור לכך שדגימת רקמת גידול ארכיונית מקובעת בפורמלין ומשוקעת בפרפין (FFPE) העומדת בדרישות הפתולוגיה והדגימה המינימליות זמינה לצורך שליחה למעבדה המרכזית. (המטופל מסכים למתן דגימת רקמה זו; קריטריון הכללה זה אינו חל על מטופלים בסין).
• הסכמה להימנע מיחסי מין (אי-קיום יחסי מין הטרוסקסואליים) או שימוש באמצעי מניעה והסכמה להימנע מתרומת זרע.
• יכולת לתת הסכמה מדעת חתומה, הכוללת ציות לדרישות ולהגבלות המפורטות בטופס ההסכמה מדעת ובפרוטוקול המחקר הקליני.
• מתן הסכמה מדעת חתומה בכתב בצירוף תאריך למחקר גנטי אופציונלי לפני איסוף דגימות, עבור מחקר גנטי אופציונלי התומך ביוזמה הגנומית.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-4307182, H_kleiner@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין

חוקרת ראשית: ד"ר רעיה ליבוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 073-3648000, SharonaB@shamir.gov.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר אמיר אברמוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6666768

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר, כפר סבא

חוקר ראשי: ד"ר יגאל קושניר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472695, memeravhas@clalit.org.il

בית חולים המרכזי בעמק, עפולה

חוקר ראשי: ד"ר מחמוד אבו אמנה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, Ella_lu@clalit.org.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה

חוקרת ראשית: ד"ר קרן רובינוב

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244127, oksanagri@clalit.org.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: דר' סטיבן פרנק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, GALKOB@hadassah.org.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302191, Natasha.Bardy@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, mariarishana@clalit.org.il

עודכן: יוני 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>