נאב-פקליטקסל עם RO7247669 או עם פמברוליזומאב עבור סרטן שד גרורתי טריפל נגטיב וחיובי ל-PD-L1 זיהוי: NCT05852691

מחקר פאזה II, רב-מרכזי, אקראי, בסמיות כפולה של RO7247669 בשילוב עם נאב-פקליטקסל, בהשוואה לפמברוליזומאב בשילוב עם נאב-פקליטקסל, במשתתפים עם סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים וחיובי ל-PD-L1, מתקדם מקומית שאינו נתיח או גרורתי, שלא קיבלו טיפול קודם למחלתם הגרורתית

A Study of RO7247669 + Nab-Paclitaxel Compared With Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel in Participants With Previously Untreated, PD-L1-Positive, Locally-Advanced Unresectable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer


Protocol: CO44194

NCT05852691

תאור המחקר

לחולים עם TNBC יש סיכון גבוה יותר להישנות מקומית ומרוחקת, וסבירות גבוהה יותר להימצאות גרורות באיברים נוספים ובמוח. מטרת המחקר - להעריך את היעילות של RO7247669 (טובסטומיג) עם נאב-פקליטקסל לעומת פמברוליזומאב עם נאב-פקליטקסל.

התוויה נחקרת:
מטופלים עם סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים וחיובי ל-PD-L1, מתקדם מקומית שאינו נתיח או גרורתי , שלא קיבלו טיפול קודם למחלתם הגרורתית.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה

• TNBC גרורתי או מקומי מתקדם שאינו ניתן לכריתה, מתועד היסטולוגית היעדר HER2 לפי הערכת מעבדה מקומית.
• מחלה הניתנת למדידה לפי RECIST v1.1
• במקרה של מחלה גרורתית (שלב IV), מחלה הניתנת למדידה מחוץ לעצם. נגעים שהוקרנו בעבר עשויים להיחשב כמחלה הניתנת למדידה אך ורק אם תועדה התקדמות מחלה באופן חד-משמעי באותו הנגע מאז ההקרנה.
• ללא טיפול מערכתי קודם ל-TNBC גרורתי או מקומי מתקדם שאינו ניתן לכריתה. טיפול הקרנה למחלה גרורתית מותר, ללא תק' פינוי מינימלית. מותר טיפול מערכתי קודם עבור סרטן שד מוקדם, בתנאי שהטיפול הושלם 12 חודשים או יותר לפני התחלת טיפול הניסוי.
• ביטוי PD-L1 (חיובי) בגידול כפי שתועד באמצעות בדיקה מרכזית של דגימת רקמת גידול מייצגת. חובה להגיש דגימת גידול.
• סטטוס תפקודי לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) של 0 או 1.
• מצב המטולוגי ותפקוד אברי מטרה הולמים, כפי שמוגדר על ידי תוצאות בדיקות המעבדה, שהתקבלו במהלך 14 ימים לפני תחילת טיפול הניסוי.
• בדיקת HIV שלילית בסינון, תוצאה שלילית בבדיקת אנטיגן פני השטח של הפטיטיס B בסינון,
  תפקוד קרדיווסקולרי תקין.
• עבור משתתפות בעלות פוטנציאל להרות: הסכמה להתנזרות מיחסי מין או לשימוש באמצעי מניעה והסכמה להימנעות מתרומת ביציות.
• עבור משתתפים גברים: הסכמה להתנזרות מיחסי מין או לשימוש בקונדום והסכמה להימנעות מתרומת זרע.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: ד"ר טל סלע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-6661831, Vardina.Dagan@sheba.health.gov.il

בית חולים הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר לונה כדורי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 053-5698106, chayale@hadassah.org.il

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>