סקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan) עם פמברוליזומאב בנבדקים עם סרטן שד גרורתי טריפל נגטיב וחיובי ל-PD-L1 זיהוי: ASCENT-04, NCT05382286

מחקר של סקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan) בשילוב עם פמברוליזומאב (Pembrolizumab) בנבדקים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (טריפל נגטיב) וחיובי ל-PD-L1ח(ASCENT-04)

Study of Sacituzumab Govitecan-hziy and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice and Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (ASCENT-04)



Protocol: GS-US-592-6173
2021-005742-14
KEYNOTE-D19
jRCT2041220123

NCT05382286

תאור המחקר

מחקר פאזה שלב III, בינלאומי, רב-מרכזי, בתווית גלויה, בהקצאה אקראית, במטופלים עם סרטן שד מתקדם מקומית, בלתי ניתן לניתוח או גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), שלא קיבלו טיפול בעבר עבור מחלה מתקדמת ואשר גידוליהם חיוביים ל-PD-L1 בעת הסינון. במחקר קליני זה ייבדק הטיפול הניסיוני בסקיטוזומאב גוביטקאן ובפמברוליזומאב בהשוואה לטיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא ופמברוליזומאב. 

מטרת מחקר זה היא לבדוק אם סקיטוזומאב גוביטקאן ופמברוליזומאב יכולות לשפר את תוחלת החיים של מטופלים עם TNBC מתקדם והגידול שלהם אינו גדל או מתפשט בהשוואה לכימותרפיה (פקליטקסל או נאב-פקליטקסל, או השילוב של גמציטבין וקרבופלטין), טיפול המשמש באופן נפוץ עבור TNBC מתקדם שלא טופל בעבר, ופמברוליזומאב.

התוויה נחקרת:
מטופלים שחולים בסרטן שד שלילי לשלושת הסמנים, מתקדם מקומית, בלתי ניתן לניתוח או גרורתי, שלא טופל בעבר, שהגידולים שלהם מבטאים PD-L1

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה

• אנשים מכל גזע וקבוצה אתנית החולים בסרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), מתקדם מקומית, בלתי ניתן לניתוח או גרורתי, שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם עבור מחלה מתקדמת, ואשר גידוליהם חיוביים ל-PD-L1 בעת הסינון.
• המועמדים חייבים להיות כאילו שהשלימו טיפול בסרטן השד בשלב 1 עד 3, וחייבים לחלוף לפחות 6 חודשים בין סיום הטיפול הרפואי לבין ההישנות המתועדת הראשונה של מחלה מקומית או מרוחקת.
  תאריכי רדיותרפיה לאחר הניתוח אינם כלולים בחישוב זה. מותר שימוש קודם בתרופה נוגדת PD(L)1 במסגרת ריפוי של TNBC. מועמדים המציגים TNBC גרורתי דה נובו מתאימים להשתתפות במחקר זה.
• סטטוס ה-TNBC וציון ה-CPS של ביטוי PD-L1 של הגידול יאושרו באופן מרכזי באמצעות דגימת גידול עדכנית או ארכיונית.
• מחלה ניתנת למדידה בהתבסס על דימות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או תהודה מגנטית (MRI) בהתאם לקריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1, על פי הערכה מקומית.
• סטטוס תפקודי של 0 או 1 לפי המדד של "הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה אונקולוגי" (ECOG).
• מציגים תפקוד איברים נאות.
• גברים ונשים היכולים להביא ילדים ומקיימים יחסי מין הטרוסקסואליים חייבים להסכים להשתמש בשיטת/שיטות אמצעי המניעה שצוינו בפרוטוקול.
• אנשים עם נגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV) חייבים לקבל טיפול אנטי-רטרוויראלי (ART) ולהיות בעלי זיהום/מחלת HIV שנשלט היטב.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר עינב גל-ים

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307992, katya.ulanenko@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אילת שי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון

חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, hanaave@clalit.org.il



מרכז רפואי סורוקה, באר שבע

חוקרת ראשית: ד"ר מרגריטה טוקר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244127, edenleib@clalit.org.il

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא

חוקרת ראשית: ד"ר אירינה קוצ'וק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471328, aya.parag@clalit.org.il

בית חולים קפלן, רחובות

חוקרת ראשית: פרופ' אלה עברון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441729, revitalma1@clalit.org.il

בית חולים הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשית: ד"ר שני פאלוך שמעון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778717, henha@hadassah.org.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' הדר גולדווסר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, einat.l@szmc.org.il

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>