פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם סאציטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan) לעומת טיפול חד-תרופתי עם MK-3475 כטיפול קו ראשון במשתתפים עם סרטן ריאות NSCLC גרורתי המבטאים PD-L1 של 50% לפחות (KEYNOTE D

מחקר קליני פאזה III, רב-מרכזי, אקראי, גלוי תווית, מבוקר עם טיפול השוואה פעיל, של הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם סאציטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan) לעומת טיפול חד-תרופתי עם MK-3475 כטיפול קו ראשון במשתתפים עם סרטן ריאות NSCLC גרורתי ששיעור תאי הגידול המבטאים PD-L1 (Tumor Proportion Score; או TPS) הינו 50% או יותר (KEYNOTE D46/EVOKE-03)

Study of Pembrolizumab (MK-3475) Monotherapy Versus Sacituzumab Govitecan in Combination With Pembrolizumab for Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥50% (MK-3475-D46)


Protocol: 3475-D46
MK-3475-D46
PHRR230203-005387
jRCT2031230031
2022-000836-49

NCT05609968

תאור המחקר

מטרת המחקר הינה להשוות בין פמברוליזומאב בשילוב עם סאציטוזומאב גוביטקאן לבין פמברוליזומאב בלבד. סאציטוזומאב גוביטקאן אושרה בידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול במחלות סרטן שונות. היא גם ידועה בשם טרודלבי (TrodelvyTM) . פמברוליזומאב גם אושרה בידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול במחלות סרטן שונות, לרבות NSCLC ללא מוטציות ל-EGFR, ALK, ROS1.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 שנים ומעלה

• בעלי תוחלת חיים של שלושה חודשים לפחות.
• אבחנה של סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים גרורתי. 
• מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים של Recist.
• יש למטופל אישור לכך שהוא אינו מתאים לטיפולים נגד EGFR, ALK או ROS1 בתור הטיפול העיקרי (תיעוד של היעדר מוטציות המפעילות EGFR [לדוגמה DEL19 או L858R] בגידול וגם תיעוד היעדר של ארגון מחדש של הגנים ל-ALK ול-ROS1).
• רקמת גידול עם ביטוי PD-L1 לפי בדיקת IHC במעבדה מרכזית.
• משתתפים גברים יצטרכו להסכים לשימוש לאמצעי מניעת היריון במהלך תקופת הטיפול וכן לפחות למשך הזמן הדרוש לפינוי כל טיפול מחקר.
• משתתף על רמת תפקוד 0 עד 1 לפי סיווג של ECOG בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
• נשים יתאימו להשתתף אם הן אינן הרות או מניקות. נשים יצטרכו להסכים לשימוש בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון במשך תקופת הטיפול ולפחות למשך הזמן הדרוש לפינוי כל טיפול המחקר.

• מחלה הניתנת למדידה לפי הערכת החוקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-2341995



מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר סיוון שמאי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

בית חולים ע"ש ספיר, בית חולים מאיר, כפר סבא

חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6816002, adi.klein@clalit.org.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, moranni@szmc.org.il

עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>