מתן GDC-6036 כטיפול יחיד ובשילוב עם טיפולים אחרים נגד סרטן במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים בעלי מוטציית KRAS G12C

מחקר פאזה Ia/Ib עם העלאת מינון והרחבת מינון, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפעילות של GDC-6036 כטיפול יחיד ובשילוב עם טיפולים אחרים נגד סרטן במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים בעלי מוטציית KRAS G12C

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-6036 Alone or in Combination in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With a KRAS G12C Mutation


Protocol: BO41932
2020-001847-16

NCT04589845

תאור המחקר

GDC-6036 נועדה לחסום מוטציה ספציפית (הנקראת G12C) בגן KRAS, שיכולה לקדם את צמיחתם של תאי סרטן. בניסוי זה, GDC-6036 תינתן למטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC), סרטן המעי הגס והחלחולת (סרטן המעיים) או סוגי סרטן אחרים. GDC 6036 תינתן לבדה או בשילוב עם תרופות אחרות נגד סרטן. כל המטופלים יעברו בדיקה גנטית לפני הכניסה למחקר כדי לאשר כי הסרטן שלהם חיובי למוטציה KRAS G12C.

מטרת מחקר זה היא לבדוק את GDC-6036 ברמות מינון שונות כדי לגלות אם היא בטוחה ויעילה לבדה או בשילוב עם תרופות אחרות נגד סרטן, ולהבין את האופן שבו הגוף מעבד את התרופה. מטרת המחקר העיקרית היא מטרת הבטיחות: להעריך את הבטיחות של GDC-6036 כחומר יחיד ובשילוב עם טיפולים אחרים נגד סרטן. 

זרועות המחקר:

זרוע א'- GDC-6036 בלבד עבור גידולים מוצקים שונים.

זרוע ב'- GDC-6036 ואטזוליזומאב עבור סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC). 

זרוע ג'- GDC-6036 וצטוקסימאב עבור סרטן המעי הגס והחלחולת.

זרוע ד'- GDC-6036 ובווציזומאב עבור גידולים מוצקים. 

זרוע ה'- GDC-6036 וארלוטיניב עבור סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC).

התוויות נחקרות:

סרטן ריאות מסוג NSCLC עם מוטציה ב-KRAS G12C

סרטן המעי הגס והחלחולת עם מוטציה ב-KRAS G12C

גידולים מוצקים אחרים עם מוטציה ב-KRAS G12C




***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גידול מוצק מתקדם או גרורתי מתועד היסטולוגית עם מוטציה של KRAS G12C

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר עינת שחם שמואלי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973696, limorb@tlvmc.gov.il

עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>