BMS-986340 כטיפול יחיד ובשילוב עם ניבולומאב או עם דוסטאקסל במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם CA052-002

מחקר פאזה I/II, ללא סמיות, אקראי, של BMS-986340 כטיפול יחיד ובשילוב עם ניבולומאב או עם דוסטאקסל במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם CA052-002

A Study of BMS-986340 as Monotherapy and in Combination With Nivolumab or Docetaxel in Participants With Advanced Solid Tumors


Protocol: CA052-002
2021-001188-26
U1111-1265-4508

NCT04895709

תאור המחקר

מחקר פאזה I/II שבודק את הבטיחות, הסבילות והיעילות לתרופה הנסיונית  BMS-986340 כמונותרפיה (טיפול יחיד) או כטיפול משולב עם ניבולומאב או עם דוסטאקסל במטופלים עם גידולים מוצקים במצב גרורתי. 

התוויות:

אבחנה של מחלת סרטן גרורתית או בשלב מתקדם מהסוגים הבאים:

• סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC)
• סרטן תאי הקשקש של הראש והצוואר (SCCHN)
• סרטן המעי הגס והחלחולת עם אי-יציבות גנומית (MSS-CRC)
• אדנוקרצינומה של הקיבה או של מעבר הוושט-קיבה (GEJ)
• סרטן צוואר הרחם (SCC או אדנוקרצינומה)
• סרטן תאי הכליה (RCC)
• סרטן תאי המעבר בשלפוחית השתן (UC)
• אדנוקרצינומה של הלבלב (PDAC)
• מלנומה
• סרטן השחלות (OC)
• סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC)

זרועות המחקר:

1א - BMS-986340 בלבד במינון עולה (העלאת המינון של התרופה לאורך המחקר על קבוצת המטופלים שנבחרה). 

2א - BMS-986340 בלבד במינון מתרחב (לאחר שהוכחה בטיחות על מספר מצומצם של מטופלים, תורחב כמות המטופלים שניתן לגייס למחקר עבור המינון הנבחר).

1ב - BMS-986340 + ניבולומאב במינון עולה

2ב - BMS-986340 + ניבולומאב במינון מתרחב

1ג - BMS-986340 + דוסאטקסל במינון עולה

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפים מעל גיל 18, יש לתת ביופסיית גידול טרייה שתיאסף לפני הטיפול ובמהלכו, לצורך ניתוח סמנים ביולוגיים.
• מחלה מדידה על פי הקריטריונים
• מצב תפקודי בדרגה 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG)
• מחלה מתקדמת שתועדה בבדיקת רדיוגרפיה, במהלך הטיפול האחרון שהמטופל קיבל או אחריו המטופל קיבל טיפולים מקובלים, כולל מעכב זמין של (ליגנד) מוות תאי מתוכנת-1, הידוע כיעיל נגד סוג הגידול שבגללו יינתן הטיפול (למעט בחלק 1ג, שבו לא יכללו משתתפים שקיבלו בעבר דוסטאקסל לטיפול במחלה בשלב מתקדם/גרורתית).
• משתתף חייב להיות עם מחלה גרורתית או בשלב מתקדם, לאחר שקיבל את הטיפולים הקיימים, שידוע כי גורמים לתועלת קלינית למצב הרפואי של המשתתף, או שהמשתתף פיתח עמידות לטיפולים אלו, לא היה מועמד מתאים לקבלם או לא היתה לו סבילות אליהם. סוגי הגידולים המתאימים.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר תמר בלר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, L_RAPAPORT@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, taltro@clalit.org.il

עודכן: יוני 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>