מחקר פאזה IIB/III על LAM561 בשילוב עם הקרנות וטלוזומיד במאובחנים חדשים בגליובלסטומה (CLINGLIO)

מחקר פאזה IIB/III, אקראי, כפול סמיות, בבקרת פלצבו, במאובחנים חדשים עם גליובלסטומה ראשונית, להערכת הבטיחות של LAM561 בשילוב עם טיפול סטנדרטי של הקרנות וטמוזולומיד

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Adjuvant Trial in Newly Diagnosed Primary Glioblastoma Subjects to Assess the Efficacy and Safety of 2-hydroxyoleic Acid (LAM561) in Combination With Radiotherapy and Temozolomide Standard of Care Treatment.

Protocol: MIN-003-1806
NCT04250922 

תאור המחקר

מחקר המיועד למאובחנים חדשים בגליובלסטומה ראשונית (ndGBM), הבודק את היעילות הבטיחות של טיפול ב-LAM561 לעומת פלצבו, בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי של הקרנות עם טמוזולומיד (TMZ), ולאחר מכן טיפול אדג'ובנטי של 6 חודשים ב-TMZ ולאחר מכן מונותרפיה של LAM561 או של פלצבו.

זרועות המחקר:

זרוע A - הקרנות + טמוזולומיד + פלצבו

זרוע B - הקרנות + טמוזולומיד + LAM561

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 עד 75.
• אבחנה חדשה של GBM בשלב IV עם IDH1 wildtype המיועדים לכימו-קרינה וטמוזולומיד.
• תפקוד גבוה מ-50% לפי קרנופסקי (KPS).
• משתתפות שיכולות להרות חייבות להדגים בדיקת הריון שלילית בשבוע שלפני תחילת המחקר.
• גברים ונשים מתחייבים להשתמש באמצעי מניעה במהלך ההשתתפות במחקר, ועד 32 ימים אחרי סיום המחקר עבור נשים, ו-92 יום עבור גברים.
• נבדקים עם תפקודי מח עצם, כבד וכליות תקינים.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי הדסה, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' אלכסנדר לוסוס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777099

עודכן: דצמבר 2023

בחזרה לדף המחקרים>>