תרופות נסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב או לחילופין ללא פמברוליזומאב במשתתפים עם סרטן אפיתל המעבר בדרכי השתן (KEYMAKER-U04, NCT05562830)

מחקר מטריה שלב I/II, גלוי תווית, הכולל זרועות טיפול משתנות של תרופות נסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב או לחילופין ללא פמברוליזומאב במשתתפים עם סרטן אפיתל המעבר בדרכי השתן (KEYMAKER-U04)

A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Design of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab in Participants with PD-1/L1 Refractory Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (KEYMAKER-U04): Substudy 04A

Protocol:  6482-024
MK-6482-024
LITESPARK-024
NCT05562830

תאור המחקר

מחקר מטרייה המהווה בסיס לבדיקת חומרים ניסיוניים (כתוספת לטיפול בסיסי במעכב קולטן PD-1 או ללא טיפול בסיסי במעכב קולטן PD-1) במטופלים שפיתחו עמידות לטיפול.

תשתית מחקר זה תאפשר הקצאה על פי צורך של תרופות ניסיוניות שייכנסו למחקר שלב 1/2 זה באופן יעיל ומשתלם, על מנת לחקור את ההשפעה של כל תכשיר ניסיוני, עם או בלי פמברוליזומאב, עבור מטופלים אלו הזקוקים למענה טיפולי. תת המחקר 04A יכלול מטופלים עם מחלת סרטן של תאי מעבר בדרכי השתן בשלב מתקדם מקומית או גרורתי (mUC), העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1.

פרוטוקול מחקר זה יכלול משתתפים עם UC מתקדם מקומית או mUC, העמידים לטיפול נגד PD-1/L1.

ההתוויה הנחקרת:

גברים ונשים חולים בסרטן אפיתל המעבר בדרכי השתן.
עבור תת-מחקר MK3475-04A: גברים ונשים מעל גיל 18 עם מחלת סרטן של תאי מעבר בדרכי השתן בשלב מתקדם מקומית או גרורתי (mUC), העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחון של סרטן אפיתל המעבר מתקדם מקומית/שאינו מתאים לכריתה כירורגית או mUC באגן הכליה, בשופכן (דרכי השתן העליונות), בשלפוחית או בשופכה, אשר אומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
• מחלה הניתנת למדידה ולאימות באמצעות BICR בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1.
• יש להם מחלה מתקדמת מקומית או mUC העמידה לטיפול נגד PD-1/L1, לפי:
  א. קיבל לפחות שתי מנות של mAb מאושר נגד PD-1/L1.
  ב.  הייתה לו התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית במהלך הטיפול או אחרי הטיפול ב-mAb נגד PD-1/L1 להערכת החוקר.
  ג. תועדה התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית בתוך 12 שבועות מהמנה האחרונה של mAb נגד PD-1/L1, או סבל מהישנות המחלה במהלך או לאחר הטיפול ב-mAb נגד PD-1/L1 שניתן כטיפול חד תרופתי נגד UC שפלש לרקמת השריר. עבורם, הטיפול מוגדר כקיום כל הקריטריונים הבאים:
  - קיבל לפחות שתי מנות של mAb מאושר נגד PD-1/L1.
  - הייתה לו הישנות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית במהלך הטיפול ב-mAb נגד PD-1/L1 או בתוך שישה חודשים מהשלמת הטיפול, להערכת החוקר.
• משתתפים שקיבלו mAb נגד PD-1/L1 לטיפול ב-UC מתקדם מקומית/שאינו מתאים לכריתה כירורגית או mUC חייבים להיות אחרי התקדמות של המחלה במהלך או אחרי הטיפול ב-mAb נגד PD-1/L1, להערכת החוקר.
• המשתתפים יצטרכו לתת דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיה שבוצעה לאחרונה, המצביעה על UC ומתאימה לבדיקת סמנים ביולוגיים.
• רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG 7.
• החלמה של השפעות רעילות של הטיפול האחרון עד לדרגה 1 או פחות.
• תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול. יש לאסוף את הדגימות במהלך שבעת הימים שלפני תחילת טיפול המחקר. 
• משתתפים ומשתתפות יתאימו להשתתף במחקר אם הם יסכימו לציית לדרישות השימוש באמצעי מניעה הרלוונטיות לזרוע הטיפול הניסיונית שאליה הם ישובצו.
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731


מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302542

***טרם נפתח לגיוס בשיבא***

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר אלי רונבאום

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378007

***טרם נפתח לגיוס בבילינסון***

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן:  נובמבר 2022


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>