MK-1084 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב, בנבדקים עם סרטן ריאות NSCLC עם מוטציה ב-KRASG12C בשלב מתקדם (MK1084-001), NCT05067283

מחקר שלב I רב מרכזי גלוי תווית להערכת הבטיחות, הסבילות, ה-PK והיעילות של MK-1084 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב, בנבדקים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם עם המוטציה KRASG12C (MK1084-001)

A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study to Assess Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of MK-1084 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Subjects with KRASG12C Mutant Advanced Solid Tumors



Protocol: 1084-001
MK-1084-001
jRCT2041220034
2021-004024-15

NCT05067283

תאור המחקר

כ-12% מכל המוטציות בגן KRAS הן המוטציה הנקודתית הספציפית KRAS G12C, וזהו הגן הנפוץ ביותר שיש בו מוטציות בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) .

ניסוי זה בודק את התרופה MK-1084 go ukkt pncrukhzuntc בקרב מטופלים עם גידול מוצק או עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציה בגן KRAS. 

זרועות המחקר:

זרוע 1: גידול מוצק בשלב מתקדם עם מוטציה בגן KRAS MK-1084

זרוע 2: סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים שלא טופל עם מוטציה בגן KRAS MK-1084 עם  פמברוליזומאב

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• קריטריונים להכללה בזרוע 1 בלבד - המשתתף סובל מגידול מוצק גרורתי עם מוטציית KRASG12C שאומתה בבדיקה היסטולוגית או בבדיקת דם, והוא קיבל לפחות קו טיפול אחד למחלה מערכתית.
• קריטריונים להכללה בזרוע 2 בלבד - המשתתף סובל מ-NSCLC גרורתי לא מטופל עם מוטציית KRASG12C שאומתה בבדיקה היסטולוגית או בבדיקת דם, ואימות ל-TPS גדול או שווה ל-1% בבדיקה ההיסטולוגית IHC 22C3 (בבדיקה מקומית או מרכזית).
• יש למשתתף מחלה הניתנת למדידה בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1), לפי הערכת החוקר.
• משתתף בעל רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG בשבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
• יש למשתתף תפקוד מתאים של האיברים.
• מסוגל לבלוע תרופה פומית.
• המשתתפים הגברים יתאימו להשתתפות במחקר אם הם מסכימים לשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול לאחריו - לפי פרוטוקול. משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם תסכים לשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול לאחריו - לפי פרוטוקולתנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ד רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776400

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר, כפר סבא

חוקרת ראשית: פרופ' מיה גוטפריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472414

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>