MK-4464 כטיפול יחיד ובשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם גידולים מוצקים שונים במערכת העיכול בשלב מתקדם/גרורתי (MK4464-001), NCT05514444

מחקר שלב I גלוי תווית, רב מרכזי, הבודק בטיחות, פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה של MK-4464 כטיפול יחיד ובשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתי (MK4464-001)

A Phase 1, Open-label, Multicenter Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-4464 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Participants with Advanced/Metastatic Solid Tumors



Protocol: 4464-001
MK-4464-001
2021-005882-42

NCT05514444

תאור המחקר

MK4464 הוא מולקולה המבוססת על נוגדן, הפועלת בשני מנגנוני פעולה באימונותרפיה נגד מחלת הסרטן על ידי גיוס של תאי מערכת החיסון לתוך גידולים והפעלה ישירה של הרג תאי הסרטן. MK4464 נחקר בתור טיפול נגד גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתיים, הן כטיפול יחיד והן כטיפול משולב עם פמברוליזומאב (pembrolizumab). מחקר הגדלת מינון ומציאת מינון, הנערך לראשונה בקרב בני אדם (FIH) ומטרתו היא לבחון את הבטיחות והסבילות של MK4464 הניתן בעירוי תוך ורידי (IV) כטיפול יחיד ובשילוב עם עירוי פמברוליזומאב IV, ולקבוע מינון מומלץ ראשוני לשלב 2.

זרועות המחקר:
זרוע 1: תקבל MK4464 בלבד

זרוע 2: תקבל MK4464 ופמברוליזומאב

זרוע 3 (מרכזי מחקר נבחרים בהולנד בלבד): תקבל MK4464 בלבד. ביום הראשון של הטיפול, זרוע 3 תקבל גם צורה של MK4464 המכילה כמות קטנה של חומר רדיואקטיבי. חומר זה נקרא חומר מעקב (נותב) רדיואקטיבי. משתמשים בו במהלך סוג מסוים של בדיקת דימות שנקראת טומוגרפיה של פליטת פוזיטרונים (PET) כדי להראות כיצד MK4464 עשויה להשפיע על גידולים. 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• מטופלים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתיים אשר טופלו בכל הטיפולים המועילים המוכרים או שהייתה להם אי סבילות לטיפולים אלה. במחקר ייכללו רק גידולים מוצקים מהסוגים הבאים:
  * סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC)
  * סרטן הקיבה
  * סרטן הוושט
  * סרטן הלבלב
  * סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)
• מטופלים בעלי מחלה הניתנת למדידה על פי RECIST 1.1. 3. המטופלים יצטרכו להגיש בנקודת ההתחלה דגימת גידול לצורך בדיקה.
• לזרוע 1 של המחקר: מטופלים עם נגע ממאיר נפרד אחד או יותר המתאים לביצוע ביופסיה.
• מטופלים עם רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG.
• מטופלים עם תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בטבלה 5 עפ"י הפרוטוקול.
• המשתתפים אינם נדרשים להשתמש באמצעי מניעה. משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם מתקיים אחד התנאים המצוינים בפרוטוקול.
• משתתפים עם זיהום HIV צריכים להיות עם מחלה המאוזנת היטב באמצעות טיפול נגד נגיפי רטרו (ART), העונה על הקריטריונים המצוינים בפרוטוקול המחקר.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ד רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il

בית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' אילה הוברט

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-3194882, ILAMACH@hadassah.org.il

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>