בלזוטיפן בשילוב עם פלבוציקליב לעומת טיפול בבלזוטיפן בלבד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה בשלב מתקדם (MK-6482-024, NCT05468697)

מחקר שלב I/II רב מרכזי, גלוי תווית, אקראי על טיפול בבלזוטיפן בשילוב עם פלבוציקליב לעומת טיפול בבלזוטיפן בלבד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה בשלב מתקדם (MK-6482-024)

A Multicenter, Open-label, Randomized, Phase 1/2 Study of Belzutifan in Combination with Palbociclib Versus Belzutifan Monotherapy in Participants with Advanced Renal Cell Carcinoma

Protocol:  6482-024
MK-6482-024
LITESPARK-024
NCT05468697

תאור המחקר

מחקר לבדיקת היעילות והבטיחות של הטיפול בבלזוטיפן (belzutifan) עם פלבוציקליב (palbociclib; המכונה גם איברנס [IBRANCE] ו-PD 0332991) בהשוואה לטיפול בבלזוטיפן בלבד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה (RCC) בשלב מתקדם עם מרכיב של תאים בהירים, אחרי טיפול קודם. 

ההתוויה הנחקרת:

סרטן תאי הכליה (RCC) בשלב מתקדם עם מרכיב של תאים בהירים, אחרי טיפול קודם.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של RCC שאינו מתאים לכריתה כירורגית, מתקדם מקומית/גרורתי עם מרכיב של תאים בהירים (עם או בלי מאפיינים סרקומטואידים), אשר אומת בבדיקה היסטולוגית.
• קיבל לפחות שני משטרי טיפול מערכתיים קודמים ל-RCC מתקדם מקומית/גרורתי לרבות נוגדן חד שבטי נגד PD-1/PD-L1 ומעכב טירוזין קינאז (TKI) נגד VEGFR.
• הייתה לו התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית בזמן משטר הטיפול המערכתי האחרון או אחריו, לפי הערכת החוקר.
• מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית מקומית ואישור באמצעות סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות (BICR)..
• נתן דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיית גידול שבוצעה לאחרונה באמצעות מחט עבה או חיתוך, מגידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה.
• המשתתפים הגברים יתאימו להשתתפות במחקר אם הם יסכימו לשימוש באמצעי מניאה בהתאם לדרישות הפרוטוקול. משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואינה אישה בעלת פוטנציאל להרות או שמשתמשת באמצעי מניעה בהתאם לנדרש בפרוטוקול.
• רמת התפקוד לפי ציון KPS לפחות 70% בעשרת הימים שלפני ההקצאה/שיבוץ באקראי.
• התאושש מכל האירועים החריגים מטיפולים קודמים שניתנו נגד מחלת סרטן עד לדרגה 1 או עד לרמתם בנקודת ההתחלה. משתתפים עם אירועים חריגים אנדוקריניים, המטופלים כהלכה בטיפול הורמונלי חליפי, או משתתפים עם נוירופתיה בדרגה 2 מתאימים למחקר.
• תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בטבלה המופיעה בפרוטוקול (טבלה 5). יש לאסוף את הדגימות במהלך עשרת הימים שלפני ההקצאה/שיבוץ באקראי.
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776724

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן:  נובמבר 2022


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>