טרסטוזומאב דרוקסטקאן בנבדקים עם אנדוקרצינומה גרורתית ו/או לא נתיחה הקיבה או של צומת הקיבה והוושט (GEJ) החיוביות ל-HER2, אשר מחלתם התקדמה עם או לאחר טרסטוזומאב (DESTINY-Gastric04)

מחקר פאזה III, רב-מרכזי, בעל שתי זרועות בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה של טרסטוזומאב דרוקסטקאן בנבדקים עם אנדוקרצינומה גרורתית ו/או שאינה ניתנת לכריתה של הקיבה או של צומת הקיבה והוושט (GEJ) החיוביות ל-HER2, אשר מחלתם התקדמה עם או לאחר משטר המכיל טרסטוזומאב (DESTINY-Gastric04)

Trastuzumab Deruxtecan for Subjects With HER2-Positive Gastric Cancer or Gastro-Esophageal Junction Adenocarcinoma After Progression on or After a Trastuzumab-Containing Regimen (DESTINY-Gastric04)

Protocol: DS8201-A-U306
2020-004559-34
NCT04704934

תאור המחקר

מטרת המחקר - להשוות את ההישרדות הכוללת בנבדקים עם סרטן הקיבה או החיבור הוושטי-קיבתי אשר חיוביים ל-HER2 (עם הגדרת IHC ספציפית) שטופלו עם T DXd לעומת Ram + PTX.

המחקר יחולק לארבע תקופות: סינון רקמות, סינון, טיפול ומעקב (הכולל מעקב לטווח ארוך [LTFU]). תקופת סינון הרקמות תתחיל ביום קבלת טופס הסכמה מדעת לסינון רקמות חתום ונושא תאריך מהנבדק לפני איסוף רקמות. (ביופסיית רקמת גידול לאחר אישור התקדמות המחלה בטיפול הקודם ולפני ההקצאה האקראית היא חובה. אם רקמת הגידול שסופקה עבור בדיקת סטטוס HER2 נאספה לאחר התקדמות המחלה בטיפול הקודם, דגימה נוספת של רקמת גידול אינה נדרשת. על מנת לקבוע התאמה להשתתפות, על הנבדקים להיות בעלי אדנוקרצינומה של הקיבה או של החיבור הוושטי-קיבתי שאושרה עבור סטטוס HER2 חיובי כפי שהוערך במעבדה מרכזית. תקופת הסינון תתחיל ביום החתימה על טופס ההסכמה מדעת הראשי ותימשך 28 ימים לכל היותר. סינון חוזר מותר פעם אחת במהלך שלב זה לאחר התייעצות עם היזם אם הנבדק נכשל בסינון הראשוני. נבדקים מתאימים יעברו הקצאה אקראית וייכנסו לתקופת הטיפול.

התוויה נחקרת

נבדקים עם אנדוקרצינומה גרורתית ו/או שאינה ניתנת לכריתה של הקיבה או של צומת הקיבה והוושט (GEJ) החיוביות ל-HER2, אשר מחלתם התקדמה עם או לאחר משטר המכיל טרסטוזומאב.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה.
• אדנוקרצינומה של הקיבה ושל החיבור הוושטי-קיבתי שתועדה מבחינה פתולוגית ושטופלה בעבר במסגרת גרורתית (מחלה שאינה ניתנת לכריתה, מתקדמת מקומית או גרורתית).
• התקדמות במהלך או לאחר טיפול קו ראשון עם טראסטוזומאב או משטר טיפול בטרסטוזומאב או בתרופות ביוסימילריות מאושרות המכילות טראסטוזומאב (ניתן להחשיב טיפול נלווה קודם עם משטר של טראסטוזומאב כקו טיפול אם הנבדק התקדם במהלך השלמת הטיפול הנלווה או בתוך 6 חודשים ממנה).
• החולה מוכן ומסוגל לספק דגימת גידול נאותה לסינון רקמות כדי לאשר סטטוס HER2 על ידי מעבדה מרכזית.
• החולה חיובי ל-HER2 מאושר באופן מרכזי (+IHC 3+\IHC 2 ועדות להגברה של HER2 ע"י ISH) כפי שמסווג ע"י ASCO-CAP על ביופסיית גידול שהושגה לאחר התקדמות המחלה או לאחר טיפול קו ראשון עם טראסטוזומאב\משטר טיפול בתרופות ביוסימילריות מאושרות המכילות טראסטוזומאב.
• סטטוס תפקודי של 0 או 1 על פי ה-ECOG הן בסינון והן בתוך 3 ימים לפני ההקצאה האקראית.
• פרמטרים מעבדתיים מספקים בתוך 14 ימים מההקצאה האקראית עפ"י מדדי ספירות הדם המפורטים בפרוטוקול המחקר.
• המטופל עבר תקופת התנקות מספקת לטיפול לפני ההקצאה האקראית/הגיוס, עפ"י מדדים ספציפים המפורטים בפרוטוקול.
• מקטע פליטה של חדר שמאל של 50% לפחות בתוך 28 ימים לפני ההקצאה האקראית, על פי אקו לב או סריקת רכישה מרובת-שערים.
• המטופל החלים מההשפעות של כל ניתוח קודם או טיפול קודם בהקרנות.
• על גברים ונשים בגיל הפוריות להשתמש בשיטה יעילה למניעת היריון/להימנע מקיום יחסי מין במהלך המחקר, בסיומו ולפחות 7 חודשים לנשים ו-4 חודשים עבור גברים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. עבור Ram+PTX, הפעולה תהיה בהתאם לתווית המקומית/להנחיות המוסדיות.
• אסור לנבדקים גברים להקפיא/לתרום זרע החל מהסינון ובמהלך תקופת המחקר, ולפחות 4 חודשים לאחר מתן תרופת המחקר האחרונה. יש לשקול שימור זרע לפני ההקצאה האקראית/הגיוס למחקר זה. עבור Ram+PTX, על מרכזי המחקר לפעול בהתאם לתווית המקומית או להנחיות המוסדיות.
• על נבדקות להימנע מתרומת ביציות או משאיבת הביציות שלהן החל מזמן הסינון ובמהלך תקופת טיפול המחקר, ובמשך לפחות 7 חודשים לאחר מתן תרופת המחקר האחרונה. עבור Ram + PTX, על מרכזי המחקר לפעול בהתאם לתווית המקומית או להנחיות המוסדיות.
• המטופל מסכים ויכול לעמוד בכל הביקורים המתוכננים, בתכנית הטיפול בתרופה, בבדיקות המעבדה, בהליכי מחקר אחרים, ובהגבלות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר עינת שחם-שמואלי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305349, Adva.Goldshtain@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר גלי פרל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, ellats1@clalit.org.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה

חוקרת ראשית: ד"ר סופיה מן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245409, natalyis@clalit.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>