מוסונטוזומאב בשילוב עם פולטוזומאב ודוטין בהשוואה לריטוקסימאב בשילוב עם גמציטאבין ואוקסליפלטין במשתתפים עם לימפומה אגרסיבית מסוג תאי B שאינה הודג'קין נשנית או עמידה

GO43643: מחקר פאזה III, אקראי, בתווית-פתוחה, רב מרכזי להערכת היעילות והבטיחות של מוסונטוזומאב בשילוב עם פולטוזומאב ודוטין בהשוואה לריטוקסימאב בשילוב עם גמציטאבין ואוקסליפלטין במשתתפים עם לימפומה אגרסיבית מסוג תאי B שאינה הודג'קין נשנית או עמידה

A Study Evaluating Efficacy and Safety of Mosunetuzumab in Combination With Polatuzumab Vedotin Compared to Rituximab in Combination With Gemcitabine Plus Oxaliplatin in Participants With Relapsed or Refractory Aggressive B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (SUNMO)

Protocol: GO43643

NCT05171647

תאור המחקר

מוסונאטוזומאב, הוא נוגדן בי-ספציפי אנושי מסוג CD20 אשר מהווה מטרה תקפה ב- NHL של תאי B. מוסונאטוזומאב הדגים פעילות כתכשיר יחיד ב- NHL אינדולנטית ואגרסיבית (aNHL), והוא בעל פרופיל בטיחות הניתן לשליטה, אשר הופך אותו לתכשיר אטרקטיבי להערכה בשילוב עם תכשירים אחרים. פולטוזומאב ודוטין הוא תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) נגד CD79b אנושי .פולטוזומאב ודוטין הדגים פעילות כתכשיר יחיד ב- NHLs אינדולנטיות ואגרסיביות, והוא בעל פרופיל בטיחות הניתן לשליטה. פולטוזומאב ודוטין בשילוב עם BR מאושר לטיפול ב- RR DLBCL במדינות רבות, לרבות האיחוד האירופי וארה"ב.

מחקר זה יגייס משתתפים בעלי היסטוריה של ממאירות המטולוגית הצפויה לבטא את האנטיגן CD20 והאנטיגן CD79b, באופן ספציפי DLBCL, trFL, ו- FL3B.

התוויה נחקרת:

לימפומה אגרסיבית מסוג תאי B שאינה הודג'קין נשנית או עמידה
 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפים גברים או נשים בגילאי 18 ומעלה.
• משתתפים בעלי סטטוס תפקודי לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) של 0, 1 או 2.
• המשתתפים עם תוחלת חיים צפויה במשך 12 שבועות לפחות.
• משתתפים הסובלים מלימפומה אגרסיבית CD20 על פי קביעת המעבדה המקומית עם האבחנות הבאות DLBCL, ללא הגדרה נוספת (NOS) , לימפומה של תאי B בדרגה גבוהה , trFL: המחלה חייבת להיות RR לטיפולים מקובלים ב- trFL , FL3B.
• משתתפים שקיבלו לפחות טיפול סיסטמי קודם אחד ב- aNHL.
• משתתפים שמחלתם נשנתה או הפכה לעמידה למשטר קודם חייבים לעמוד בקריטריונים הבאים:הישנות לאחר משטר(ים) קודם(ים) לאחר היסטוריה מתועדת של תגובה שנמשכה מעל או שווה ל6 חודשים מהשלמת המשטר(ים). עמידות למשטר קודם כלשהו.
• משתתפים שקיבלו קו טיפול קודם אחד בלבד חייבים להיות בלתי מתאימים ל- ASCT.
• משתתפים עם מחלה הניתנת למדידה, המוגדרת כלפחות נגע נודלי 1 הניתן למדידה בשני מימדים, המוגדר כ מעל 1.5 ס"מ במימד הארוך ביותר, או לפחות נגע אקסטרה-נודלי 1 הניתן למדידה בשני מימדים, המוגדר כ מתחת ל1.0 ס"מ במימד הארוך ביותר.
• משתתפים בעלי דו"ח פתולוגיה עבור האבחנה ההיסטו-פתולוגית הראשונית והאבחנה ההיסטו-פתולוגית העדכנית ביותר טרם הכניסה למחקר.
• משתתפים אשר דגימת הגידול המייצגת שלהם ודו"ח הפתולוגיה המתאים זמינים לאישור האבחנה וכן לבדיקת סמנים ביולוגיים.
• משתתפים בעלי תפקוד כבדי, המטולוגי וכלייתי הולם.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947249


מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה

חוקר ראשי: ד"ר איתי לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6403788


מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר

חוקר ראשי: ד"ר אורי עבאדי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471530

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>