לונקסטוקסימאב טסירין (Loncastuximab Tesirine) עם ריטוקסימאב (Rituximab) לעומת אימונוכימותרפיה במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית או עמידה (LOTIS-5)

מחקר להערכת לונקסטוקסימאב טסירין (Loncastuximab Tesirine) עם ריטוקסימאב (Rituximab) לעומת אימונוכימותרפיה במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית או עמידה (LOTIS-5)

Study to Evaluate Loncastuximab Tesirine With Rituximab Versus Immunochemotherapy in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (LOTIS 5)

Protocol: ADCT-402-311
2020-000241-14

NCT04384484

תאור המחקר

לונקסטוקסימאב טסירין (ADCT-402) הוא תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) שתוכנן כדי להתמקד בתאי B ממאירים המבטאים CD19 ולהרוג אותם. הוכח כי ללונקסטוקסימאב טסירין יש השפעה נוגדת גידול משמעותית במטופלים עם DLBCL נשנית או עמידה, כאשר כ-45% מהמטופלים חווים תגובה. במחקר זה ייעשה שימוש בתדירות ובמינון שנעשה בהם שימוש בשלב 2. התוספת של ריטוקסימאב מבוססת על ראיות טרום-קליניות לכך שהוספת ריטוקסימאב לטיפול ב-ADC נגד CD19 עשויה להביא לשליטה ממושכת בגידול ועל מחקרים קליניים המראים שהוספת ריטוקסימאב למשטרי הכימותרפיה המקובלים (למשל, CHOP, GemOx) משפרת את היעילות. מטרת המחקר: להעריך את היעילות של לונקסטוקסימאב טסירין בשילוב עם ריטוקסימאב בהשוואה לאימונוכימותרפיה סטנדרטית. 

20 המטופלים הראשונים יוקצו באופן לא אקראי לקבלת לונקסטוקסימאב טסירין עם ריטוקסימאב (Lonca-R) בחלק 1 של המחקר (שלב הגיוס הושלם).

לחלק 2 של המחקר יגויסו 330 מטופלים. המטופלים יעברו הקצאה אקראית ביחס של 1:1 לקבלת לונקסטוקסימאב טסירין עם ריטוקסימאב (Lonca-R) או ריטוקסימאב בתוספת גמציטבין ואוקסליפלטין (R-GemOx).  

התוויה נחקרת:

חולים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) נשנית או עמידה.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפים גברים או נשים בגילאי 18 ומעלה.
• אבחון פתולוגי של DLBCL, כפי שהוגדר על ידי סיווג הארגון הבריאות העולמי 2016 (כולל חולי DLBCL שעוברים משלב מוגבל של הלימפומה) או סיווג גבוה של לימפומה של תאי B עם MYC ושינויים ב-BCL2 ו/או BCL6.
• מחלה נשנית (מחלה שנשנתה לאחר תגובה) או מחלה עמידה (מחלה שלא הגיבה לטיפול קודם) לאחר לפחות משטר טיפול מערכתי רב-תרופתי אחד.
• לא נחשב על ידי החוקר כמועמד להשתלת תאי גזע בהתבסס על מצב תפקודי, גיל מתקדם ו/או תחלואות נלוות רפואיות משמעותיות כגון תפקוד לקוי של איברים.
• מטופלים שקיבלו טיפול מוכוון ל-CD19 בעבר חייבים לעבור ביופסיה אשר מראה ביטוי CD19 לאחר השלמת הטיפול המוכוון ל-CD19.
• מחלה הניתנת למדידה המוערכת באמצעות טומוגרפיה ע"י פליטת פוזיטרון (PET) - טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או באמצעות CT או דימות תהודה מגנטית (MRI).
• זמינות בלוק רקמת גידול מקובעת בפורמלין ומושקעת בפרפין (FFPE). כל ביופסיה מאז האבחון הראשוני קבילה, אך אם ישנן מספר דגימות זמינות, הדגימה המאוחרת ביותר היא המועדפת.
• מצב תפקודי בין 0-2 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
• תפקוד איברים מספק המוגדר בהתאם לבדיקות מעבדה בסינון. הערה: ניתן לחזור על הערכת מעבדה פעמיים לכל היותר במהלך תקופת הסינון כדי לאשר התאמה.
• תוצאה שלילית בבדיקת היריון להורמון בטא גונדוטרופיני שלייתי אנושי (ביטא hCG) במהלך 7 הימים שלפני התחלת תרופת המחקר (מחזור 1 יום 1) עבור נשים היכולות להרות. נשים היכולות להרות חייבות להסכים להשתמש בשיטה יעילה ביותר למניעת היריון החל ממתן ההסכמה מדעת ועד 12 חודשים לפחות לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר.
• גברים עם בנות זוג היכולות להרות חייבים להסכים להשתמש היריוןבקונדום אם הם פעילים מינית, או לנקוט בהתנזרות מוחלטת, החל ממתן ההסכמה מדעת ועד 6 חודשים לפחות לאחר שהמשתתף יקבל את מנת טיפול המחקר האחרונה שלו.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר אברהם אביגדור

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5309092, Yifat.Tsarfati@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין

חוקרת ראשית: ד"ר מיה קורן-מיכוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778452, rotembet@shamir.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר רונית גוריון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378078, miripi@clalit.org.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה

חוקר ראשי: ד"ר איתי לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6403788, ReginaKha@clalit.org.il

בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל

חוקר ראשי: ד"ר מאיר פרייס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8250445, jehanmr@clalit.org.il

בית החולים הציבורי אסותא אשדוד

חוקרת ראשית: פרופ' מירב לייבה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3399915, mireld@assuta.co.il

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>