טליסוטוזומאב ודוטין ABBV399 לעומת דוסטקסל בחולי סרטן ריאה מקומי מתקדם או גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים ושאינם מסוג תאי קשקש עם ביטוי יתר של cMET , EGFR wildtype שקיבלו טיפול קודם

מחקר פאזה III, בתווית פתוחה, אקראי, מבוקר, גלובלי עם טליסוטוזומאב ודוטין ABBV399 לעומת דוסטקסל בחולי סרטן ריאה מקומי מתקדם או גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים ושאינם מסוג תאי קשקש עם ביטוי יתר של cMET , EGFR wildtype שקיבלו טיפול קודם

A Study to Assess Disease Activity and Adverse Events of Intravenous (IV) Telisotuzumab Vedotin Compared to IV Docetaxel in Adult Participants With Previously Treated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Protocol: M18-868
2021-001811-94
NCT04928846 

תאור המחקר

מטרת המחקר היא לבדוק אם טליסוטוזומאב ודוטין יעיל יותר מדוסטקסל ולהעריך עד כמה טליסוטוזומאב ודוטין בטיחותי במשתתפים בוגרים עם NSCLC שקיבלו טיפול קודם. ייבדקו שינויים בפעילות המחלה ואירועים חריגים. טליסוטוזומאב ודוטין היא תרופה ניסיונית המפותחת לצורך טיפול ב-NSCLC. רופאי המחקר ישבצו את כל אחד מהמשתתפים באחת מתוך שתי קבוצות, המכונות זרועות טיפול. כל קבוצה תקבל עירוי תוך ורידי IV של טליסוטוזומאב ודוטין או עירוי IV של דוסטקסל. 

התוויה נחקרת
NSCLC עם ביטוי יתר של c-Met

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• חולים בסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים NSCLC עם ביטוי יתר של cMET לפי בדיקת מעבדת אימונוהיסטוכימיה IHC ייעודית של AbbVie.
• יש להגיש רקמת גידול טרייה או מארכיון לבדיקת רמות ה-c-Met במהלך תקופת הטרום-סינון. מותר להגיש רקמת גידול מהגידול העיקרי ו/או מגרורות - NSCLC מקומי מתקדם/גרורתי מסוג תאים שאינם תאי קשקש שתועד בבדיקה היסטולוגית.
• סטטוס ידוע של מוטציות מפעילות בEGFR - שינויים בגנים שאינם EGFR שיש טיפולים הפועלים נגדם.
• מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים RECIST 1.1 - רמת התפקוד לפי סיווג ECOG היא 0 עד 1
• קיבל לכל היותר קו טיפול קודם אחד בכימותרפיה מערכתית ציטוטוקסית לטיפול במחלה מקומית מתקדמת או גרורתית טיפול נאו אדג'ובנטי ואדג'ובנטי בכימותרפיה מערכתית ציטוטוקסית ייחשב לקו טיפול לצורך ההתאמה למחקר אם הייתה התקדמות של המחלה תוך שישה חודשים מסוף הטיפול
• מחלתו התקדמה תוך כדי קו טיפול קודם אחד לפחות נגד NSCLC מקומי מתקדם/גרורתי:
  - משתתפים ללא שינוי בגן שיש טיפול נגדו: חייבים להיות אחרי התקדמות בזמן טיפול בכימותרפיה המבוססת על פלטינום ובמעכב של נקודת הבקרה החיסונית (שניתן כטיפול חד תרופתי או בשילוב עם כימותרפיה) (או לא להתאים לטיפול כזה).
  - משתתפים עם שינוי בגן שיש טיפול נגדו, אך הטיפול במעכב של נקודת הבקרה החיסונית אינו הטיפול המקובל בהם חייבים להיות אחרי התקדמות בזמן טיפול נגד סרטן שפועל על אותם שינויים בגנים ובכימותרפיה המבוססת על פלטינום (או לא להתאים לטיפול כזה).
  משתתפים עם שינוי בגן שיש טיפול נגדו, שהטיפול המקובל בהם הוא מעכב של נקודת הבקרה החיסונית חייבים להיות גם אחרי התקדמות בזמן טיפול במעכב של נקודת הבקרה החיסונית (שניתן כטיפול חד תרופתי או בשילוב עם כימותרפיה) (או לא להתאים לטיפול כזה).
• חייב להיחשב מתאים לטיפול בדוסטקסל (docetaxel) להערכת הרופא המטפל.
• משתתפים עם גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS) יתאימו למחקר רק אחרי שניתן טיפול מיטבי (כגון ניתוח או קרינה), ואם:
  - אין ממצאים המעידים על התקדמות הגרורות ב-CNS לפחות ארבעה שבועות לאחר הטיפול המיטבי.
  - הם אסימפטומטיים ואינם מקבלים טיפול מערכתי בסטרואידים ו/או בנוגדי פרכוסים או שהם מקבלים טיפולים כאלה במינונים יציבים או הולכים ופוחתים, לפחות שבועיים לפני קבלת המנה הראשונה של טליסוטוזומאב ודוטין (telisotuzumab vedotin).
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון, חולון

חוקר ראשי: ד"ר רונן ברנר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 055-6835024, dvorac@wmc.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי סורוקה

חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ'

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245409, AbirAb2@clalit.org.il


מרכז רפואי זיו, צפת

חוקר ראשי: ד"ר נעם אסנה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-7442576, lubov.p@ziv.health.gov.il

עודכן: ינואר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>