מחקר להשוואת היעילות של TAK-788 כטיפול קו ראשון לעומת כימותרפיה מבוססת פלטינום במטופלים עם סרטן ריאות NSCLC עם מוטציה ב-EGFR

מחקר שלב III רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה להשוואת היעילות של TAK-788 כטיפול קו ראשון לעומת כימותרפיה מבוססת-פלטינום במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים עם מוטציות החדרה באקסון 20 של גן EGFR

TAK-788 as First-Line Treatment Versus Platinum-Based Chemotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With EGFR Exon 20 Insertion Mutations

Protocol: TAK-788-3001
NL20191212
2019-001845-42
U1111-1232-6059
jRCT2071210098
NCT04129502 

תאור המחקר

מטרה עיקרית: להשוות את היעילות והבטיחות של כמוסות TAK-788 כטיפול ראשוני במטופלי NSCLC עם מוטציות החדרה באקסון 20 של גן EGFR למול זו של כמותרפיה מבוססת פלטינום.

תקופה צפויה: המטופלים ישובצו באופן אקראי לאחת מקבוצות תרופות המחקר. תקופת הטיפול העיקרית היא שלוש השנים הראשונות לטיפול.

הליכים שונים: בדיקה גופנית, מדידת גובה, משקל, סימנים חיוניים, בדיקת היריון (לנשים), הערכת סטטוס המוטציה, אק"ג, הערכות מעבדה קלינית (המטולוגיה, כימיה, סרולוגיה, פרמקוקינטיקה, סמנים ביולוגיים), איסוף רקמות גידול מן הארכיון או ביופסיה טרייה בהיעדר רקמת ארכיון זמינה, CT, MRI, מתן של TAK-788 או של כימותרפיה בהתאם לקבוצת המחקר.

התוויה נחקרת
טיפול קו ראשון למטופלים בוגרים עם סרטן ריאות מתקדם של תאים לא קטנים מקומי או גרורתי עם גידולים הנושאים מוטציות החדרה באקסון 20 של גן EGRF שלא קיבלו בעבר טיפול מערכתי עבור מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• מטופלים עם גדילה משמעותית מאושרת של סרטן ריאות מקומי שלא ניתן להסירו לחלוטין בניתוח או לטפל בו באמצעות רדיותרפיה, או עם סרטן ריאות שהתפשט בכל הגוף.
• מטופלים עם סידור מחדש ספציפי של הגנים (מוטציות החדרה באקסון 20 של גן EGFR) שאותר בסרטן ריאות ועם דגימת רקמה של הגידול הזמינה לבדיקה במעבדה מרכזית.
• מטופלים עם נגע בר-מדידה אחד לפחות.
• מטופלים פעילים באופן מלא או עם מגבלות מסוימות לפעילות פיזית מאומצת, המסוגלים לבצע מטלות קלות, כגון מטלות בית קלות ועבודה משרדית.
• מטופלים עם תוחלת חיים של 3 חודשים לפחות.
• מטופלים עם תפקוד מספק של הכבד, הלבלב, הכליות ומח העצם.
• מטופלים עם תפקוד מספק של הלב (קצב פעימות לב מספק).
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307451, Zach.Huly@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244127, mariaelm@clalit.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>