מחקר של פרלסטיניב לעומת הטיפול המקובל לטיפול בסרטן מדולרי של בלוטת התריס עם מוטציות בגן RET

מחקר שלב III, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית של פרלסטיניב לעומת הטיפול המקובל לטיפול בסרטן מדולרי של בלוטת התריס עם מוטציות בגן RET
 

A Study of Pralsetinib Versus Standard of Care (SOC) for Treatment of RET-Mutated Medullary Thyroid Cancer (MTC). (AcceleRET-MTC)


Protocol: CO42865
2020-005269-15
NCT04760288

תאור המחקר

המטרה היא להעריך את היעילות והבטיחות של פרלסטיניב (pralsetinib) לעומת הטיפול המקובל שנבחר על ידי החוקר - טיפול במעכב מולטי-קינאז (קבוזנטיניב [cabozantinib] או ונדטניב [vandetanib]) - במטופלים עם סרטן מדולרי של בלוטת התריס עם מוטציות בגן RET (סידור מחדש במהלך טרנספקציה) שלא קיבלו בעבר טיפול מקובל של מעכב מולטי-קינאז. הישרדות ללא התקדמות המחלה, המוערכת על ידי סקירה מרכזית סמויה ובלתי תלויה, היא מדד ההערכה העיקרי.

המחקר מחולק לשלוש תקופות: תקופת סינון (באורך של עד 28 ימים), תקופת טיפול (כ 24 חודשים), ותקופת מעקב שכוללת ביקור מעקב בטיחות 30 ימים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר ומעקב ארוך טווח להישרדות ללא התקדמות המחלה ולהישרדות.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 12 ומעלה 
• חייבים להיות עם סרטן מדולרי מומי מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לכריתה שאושר מבחינה היסטולוגית, ולהיות מעומדים לטיפול מערכתי עם מעכב מולטי-קינאז כטיפול המקובל.
• לא קיבלו טיפול מערכתי קודם נגד סרטן עם מעכב מולטי-קינאז לסרטן מדולרי מתקדם או גרורתי של בלוטת התריס.
• חייבים להיות עם מחלה מתקדמת מאושרת מבחינה רדיולוגית במהלך 14 החודשים האחרונים, וכן לפחות תסמין מדולרי אחד הקשור לסרטן בלוטת התריס או זמן הכפלה של רמת קלציטונין ואנטיגן קרצינואמבריוני של פחות מ-24 חודשים.
• מוטציית RET מאושרת.
• בעלי מצב תפקודי של 0-2 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG)
• עבור נשים היכולות להרות: הסכמה להימנע מיחסי מין (להימנע מקיום יחסי מין הטרוסקסואליים), או הסכמה להשתמש באמצעי מניעה מתאים במהלך תקופת הטיפול ולמשך התקופה שנקבעה לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר.
• עבור גברים: הסכמה להימנע מיחסי מין (להימנע מקיום יחסי מין הטרוסקסואליים), או הסכמה להשתמש באמצעי מניעה מתאים במהלך תקופת הטיפול ולמשך התקופה שנקבעה לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר ולהימנע מתרומת זרע.
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' סימונה גלסברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-3319636, Shirari@hadassah.org.il

***טרם החל גיוס!***

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>