מחקר שלב I על LY3410738 במתן פומי במטופלים עם מחלות ממאירות המטולוגיות בשלב מתקדם, עם מוטציות בגנים IDH1 או IDH2

מחקר שלב I על LY3410738 במתן פומי במטופלים עם מחלות ממאירות המטולוגיות בשלב מתקדם, עם מוטציות בגנים IDH1 או IDH2

Study of Oral LY3410738 in Patients With Advanced Hematologic Malignancies With IDH1 or IDH2 Mutations

Protocol: LOXO-IDH-20001

2020-002830-33

 I9Y-OX-JDHB

NCT04603001

תאור המחקר

המחקר LOXO-IDH-20001 הוא מחקר שלב 1 רב מרכזי גלוי תווית על השימוש ב-LY3410738 במתן פומי במטופלים עם מחלות ממאירות המטולוגיות בשלב מתקדם, עם מוטציות בגנים IDH1 או IDH2, אשר קיבלו טיפול מקובל. המחקר כולל שני חלקים: הגדלת מינון והרחבת מינון.

עוקבה 1: מטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה נשנית/עמידה לטיפול (R/R AML) עם המוטציה IDH1 R132 אשר קיבלו טיפול קודם במעכב IDH.

עוקבה 2: מטופלים עם R/R AML עם המוטציה IDH1 R132 שלא קיבלו טיפול קודם במעכב IDH.

עוקבה 3: מטופלים עם תסמונת מיאלודיספלסטית נשנית/עמידה לטיפול (R/R MDS), לוקמיה מיאלומונוציטית כרונית (CMML) או מחלה ממארת המטולוגית אחרת עם המוטציהIDH1 R132.

עוקבה 4: מטופלים עם R/R AML, MDS, CMML או מחלה ממארת המטולוגית אחרת עם מוטציות בגן IDH2.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים בני 18 שנים ומעלה.
• מחלה ממארת המטולוגית בשלב מתקדם עם מוטציה בגן IDH המטופלים קיבלו טיפול קודם בלסטים, לפחות 5% במח העצם מטופלים עם מוטציות מתאימות IDH1 R132, IDH2 R140 או IDH2 R172, יכולת לבלוע כמוסות.
• רמת תפקוד 0-2 לפי סיווג Eastern Cooperative Oncology Group תפקוד מתאים של האיברים יכולת להקפיד על טיפול במרפאת חוץ, בדיקות מעבדה וביקורי המרפאה הנדרשים לכל אורך תקופת ההשתתפות במחקר.
• נכונות של גברים ושל נשים בעלות פוטנציאל להרות להשתמש באמצעים רגילים ויעילים למניעת היריון לכל אורך הטיפול ולמשך שלושה חודשים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: פרופ' צילה רונוולד צוקרמן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7771514, a_liberboimbarkat@rambam.health.gov.il

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>