מחקר למטופלות עם סרטן שד triple negative שאינו נתיח ו/או גרורתי לסינון קולנים מסיסים מפלסמת הדם, עם או ללא ניבולומב

מחקר פיילוט, חד מרכזי נטול סמיות, בגיוס רציף, לבחינת ההיתכנות של הפחתת רמת רצפטורים מסיסים ל- TNF על ידי שימוש בפרזיס לסינון נפחי פלזמה עולים, עם או בלי ניבולומב במטופלות עם סרטן שד triple negative שאינו נתיח ו/או גרורתי

Sequentional Immuno Apheresis Plasma Volume Escalation Cohort Study of Reduction of Soluble Tumor Necrosis Factor Receptors 1 and 2 (sTNFR1/2) With or Without Nivolumab in Patients With Inoperable or Metastatic Solid Tumors


Protocol: SHEBA-19-6136-RS-CTIL
NCT04142931 

תאור המחקר

Tumor Necrosis Factors או TNF ("גורם תמותה של גידולים") הינו חלבון תאי (ציטוקין) המיוצר על ידי מספר תאים של מערכת החיסון. מחקרים קודמים הדגימו קשר בין רמות גבוהות של קולטנים מסיסים ושכיחות גבוהה של סרטן, וכן נמצא כי בקרב חולי סרטן, רמות גבוהות משמעותית של sTNFR1/2 מהוות מדד פרוגנוסטי להתקדמות מחלה. התפקיד של sTNFR1/2 בעידוד שגשוג של תאי סרטן הוא כפול: 1. עיכוב ישיר של ההשפעה האנטי סרטנית של TNF על תאי הסרטן על ידי לכידתו וניטול השפעתו, 2. נדידת התצמיד TNF/sTNFR1/2 לרקמות מרוחקות ושחרור איטי של TNF מעודד יצירת כלי דם החיוניים לשגשוג תאי הסרטן. מתוך הבנה של התהליכים שתוארו אנו משערים כי סינון והוצאה פעילה של הקולטנים המסיסים מפלסמת הדם על ידי שימוש בקולונה ייעודית, יגרמו לאפקט אנטי סרטני היכול להוביל לנסיגה של תאי הגידול. במחקר זה נבצע סינון של קולטנים מסיסים מסוג Tumor Necrosis Factors Receptors 1/2 (sTNFR1/2) מפלסמת הדם, ונבחן את הבטיחות והיעילות של ההליך בנפחי פלסמה עולים, ובשילוב אימונותרפיה.

התוויה נחקרת:

סרטן שד מסוג triple negative (שלילי לאסטרוגן, פרוגסטרון, HER2)

זרועות מחקר

קבוצה א: העברת כלל נסיוב הדם פעמיים דרך אביזר אימונו-פרזיס ללא שילוב עם ניבולומאב.

קבוצה ב: העברת כלל נסיוב הדם שלוש פעמים דרך אביזר אימונו-פרזיס ללא שילוב עם ניבולומאב.

קבוצה ג: העברת כלל נסיוב הדם פעמיים דרך אביזר אימונו-פרזיס בשילוב עם ניבולומאב.

קבוצה ד: העברת כלל נסיוב הדם שלוש פעמים דרך אביזר אימונו-פרזיס בשילוב עם ניבולומאב.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
• אבחנה אשר אוששה על ידי בדיקה היסטולוגית של ממאירות שאינה נתיחה או גרורתית (שלב 4) של סרטן שד שלילי לשלושת הסימנים. חולים אשר מחלתם התקדמה על קווי טיפול מקובלים.
• כשירות תפקודית 0-1 על פי מדד ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status. מחלה הניתנת למדידה על פי RECIST v1.1. תוחלת חיים צפויה מעל 3 חודשים.
• נשים יוכלו להשתתף במחקר אם הן מעל גיל 45 וללא וסת חודשית מעל שנה. חידלון וסת מעל שנתיים. ערכי FSH התואמים לשלב חידלון הוסת. לאחר כריתת רחם או שחלות.
• נשים בעלות יכולת פיריון ובדיקת הריון שלילית 14 יום לפני כניסה למחקר יוכלו להכלל אם יסכימו לאחד מהתנאים הבאים: הסכמה להתנזרות מקיום יחסי מין כל תקופת המחקר. שימוש באמצעי מניעה (קשירת חצוצרות, עיקור, התקן תוך רחמי הורמונלי או נחושתי).
• קיימת ביופסיה עדכנית (עד 90 יום מתחילת הטיפול). נכונות לעבור ביופסייה נוספת מנגע נגיש במהלך ההשתתפות במחקר, וכן בעת התקדמות מחלה.
• ערכי מעבדה תקינים אשר יקבעו על סמך בדיקות שיתבצעו עד 7 ימים טרם תחילת המחקר: א. ANC 1.5 x 109/L ב. WBC 1.5 x 109/L ג. Lymphocyte count 0.5 x 109/L ד. Platelet count 100 x 109/L ה. Hemoglobin 10g/dL (ניתן להשגה גם על ידי עירוי מנת דם).
• ערכי מעבדה תקינים אשר יקבעו על סמך בדיקות שיתבצעו עד 7 ימים טרם תחילת המחקר: Serum albumin 3.2mg/dL Total bilirubin x1.5 ULN AST and ALT x2.5 ULN (במקרה של גרורת כבדיות, יתאפשר גם x5 ULN) Creatinine 1.5mg/dL Serum uric acid x1.5 ULN.
• ערכי מעבדה תקינים אשר יקבעו על סמך בדיקות שיתבצעו עד 7 ימים טרם תחילת המחקר: ערכי סידן תקינים. INR x1.5 ULN.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' גל מרקל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, meirtal.bar@sheba.health.gov.il

עודכן: יולי 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>