מחקר שלב I בניבולומאב או איפילימומאב או שילוב שלהם בילדים, בני נוער ומבוגרים צעירים עם הישנות או החמרה של גליומה בדרגה גבוהה

מחקר שלב I, אקראי, בסמיות כפולה, טיפול נאו-אדג'ובנטי לעיכוב נקודת בקרה בשילוב עם טיפול אדג'ובנטי במעכב נקודת בקרה בילדים, בני נוער ומבוגרים צעירים עם הישנות או החמרה של גליומה בדרגה גבוהה

Immunotherapy (Nivolumab and Ipilimumab) Before and After Surgery for the Treatment of Recurrent or Progressive High Grade Glioma in Children and Young Adults



Protocol: 190815
NCI-2020-01502
PNOC 0019
NCT04323046

תאור המחקר

מחקר שלב I, אקראי, בסמיות כפולה, טיפול נאו-אדג'ובנטי לעיכוב נקודת בקרה בשילוב עם טיפול אדג'ובנטי במעכב נקודת בקרה בילדים, בני נוער ומבוגרים צעירים עם הישנות או החמרה של גליומה בדרגה גבוהה.
המחקר יתנהל בשלוש זרועות:
זרוע א: מתן נאו-אדג'ובנטי של מנה אחת של ניבולומאב טרם ניתוח להסרת הגידול

זרוע ב: מתן נאו-אדג'ובנטי של מנה אחת של ניבולומאב+איפילימומאב טרם ניתוח להסרת הגידול

זרוע ג: מתן נאו-אדג'ובנטי של מנה אחת של איפילימומאב מאב טרם ניתוח להסרת הגידול

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים ומטופלות בגיל גדול מ 6 חודשים ועד 22 שנים בעת הגיוס.
• אבחנה של גליומה בדרגה גבוהה בהישנות או בהחמרה, אשר קיבלו קו טיפולי ראשון של קרינה ו/או כימותרפיה.
• מטופלים עם אפשרות לעבור ניתוח להסרה או כיווץ של הגידול.
• טרם ההשתתפות במחקר, חובה לקבל הסכמה מדעת בכתב מהמשתתפים, או במקרה של קטינים- מהורים.
• לנסקי/קרנופסקי גדול מ-50.
• התאוששות מלאה מטיפולים קודמים.
• לפחות 21 יום מכימותרפיה קודמת.
• לפחות 12 שבועות מרדיותרפיה 9 פעילות איברים תקינה.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן

חוקרת ראשית: ד"ר מיכל ילון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5309022, renana.gross@sheba.health.gov.il

מרכז ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר רינה דביר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-6776369, zivarg@tlvmc.gov.il
***טרם החל גיוס***



מרכז רפואי ע"ש הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר הודיה כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-3300392, talil@hadassah.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>