SKYSCRAPER-07: מחקר פאזה III באטזוליזומאב עם או ללא טירגולומאב (נוגדן ANTI-TIGIT) בחולי קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש, מקומית מתקדמת בלתי ניתנת לכריתה

מחקר פאזה III, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו באטזוליזומאב עם או ללא טירגולומאב (נוגדן ANTI-TIGIT) בחולי קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש, מקומית מתקדמת בלתי ניתנת לכריתה

A Study of Atezolizumab With or Without Tiragolumab in Participants With Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma Whose Cancers Have Not Progressed Following Definitive Concurrent Chemoradiotherapy (SKYSCRAPER-07)

Protocol: YO42137
2020-001178-31

NCT04543617

תאור המחקר

מחקר פאזה III, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו באטזוליזומאב עם או ללא טירגולומאב (נוגדן ANTI-TIGIT) בחולי קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש, מקומית מתקדמת בלתי ניתנת לכריתה, לאחר טיפול כימותרפיה בשילוב עם קרינה שנחשב לטיפול מקובל במסגרת זו, ללא החמרת המחלה.

למחקר זה שלוש זרועות:

זרוע א': טירגולומאב בשילוב אטזוליזומאב

זרוע ב': פלצבו של טירגולומאב בשילוב אטזוליזומאב

זרוע ג': פלצבו של טירגולומאב בשילוב פלצבו של אטזוליזומאב

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• סטטוס תפקודי לפי ECOG של 0 או 1.
• אבחנת קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש מאושרת על ידי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית בשלב II-IVA לפי American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, מהדורה 8, מחלה מקומית מתקדמת בלתי ניתנת לכריתה (מבחינה רפואית או סירוב לניתוח).
• טיפול דפיניטיבי מקביל בכימותרפיה בשילוב עם קרינה עבור סרטן הוושט, עם סרטן בלתי נתיח היו חייבים לקבל לפחות 2 מחזורי כימותרפיה מבוססת פלטינום וטיפול קרינה בהתאם לטיפול דפיניטיבי (50-64 Gy) ללא עדות להתקדמות.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: פרופ' אירית בן אהרון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר שרון פלס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972484, marinagur@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' אילה הוברט

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778853

עודכן: פברואר 2022



לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>