מחקר שלב III על לוספאטרצפט (ACE-536) בהשוואה לפלצבו בנבדקים עם אנמיה הנלווית למיאלופיברוזיס הקשורה לממאירות מיאלופרוליפרטיבית (MPN), ומקבלים טיפול נלווה במעכב JAK2

מחקר שלב III כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של לוספאטרצפט (ACE-536) בהשוואה לפלצבו בנבדקים עם מיאלופיברוזיס הקשורה לממאירות מיאלופרוליפרטיבית המקבלים טיפול נלווה במעכב JAK-2 וזקוקים לעירויים של תאי דם אדומים

An Efficacy and Safety Study of Luspatercept (ACE-536) Versus Placebo in Subjects With Myeloproliferative Neoplasm-Associated Myelofibrosis on Concomitant JAK2 Inhibitor Therapy and Who Require Red Blood Cell Transfusions (INDEPENDENCE)

Protocol: ACE-536-MF-002
2020-000607-36 
U1111-1260-9595
NCT04717414

תאור המחקר

מחקר שלב III כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של לוספאטרצפט (ACE-536) בהשוואה לפלצבו בנבדקים עם אנמיה הנלווית למיאלופיברוזיס הקשורה לממאירות מיאלופרוליפרטיבית (MPN), ומקבלים טיפול נלווה במעכב יאנוס קינאז 2 (JAK2) וזקוקים לעירויים של תאי דם אדומים.




***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• לנבדק יש אבחנה של מיאלופיברוזיס ראשונית או אבחנה של מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית או לאחר פוליציטמיה ורה, המאושרת על ידי הדו"ח הפתולוגי המקומי העדכני ביותר.
• הנבדק זקוק לעירויים של תאי דם אדומים (RBC), על פי ההגדרה: תדירות ממוצעת של עירוי: 4-12 יחידות RBC ב-12 שבועות שלפני השיבוץ באקראי.
• נבדקים המקבלים טיפול רציף במעכב JAK2, כפי שאושר במדינה של מרכז המחקר לטיפול ב-MF הקשורה ל-MPN כחלק מהטיפול המקובל שלהם, במשך 32 שבועות לפחות, עם מינון יומי יציב במשך לפחות 16 השבועות הסמוכים עד למועד השיבוץ באקראי.
• נבדק בעל רמת תפקוד של 2 או יותר על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
• נבדקות שיכולות להרות המשתתפות במחקר חייבות לקבל תשובה שלילית בשתי בדיקות הריון, שיבדקו ע"י החוקר לפני התחלת טיפול המחקר,עליה להסכים לבדיקות הריון שוטפות במהלך המחקר ולאחר הפסקת המוצר הניסיוני (IP). תנאי זה חל גם אם הנבדקת מתנזרת לחלוטין מיחסי מין הטרוסקסואליים. היא מחויבת להתנזרות מוחלטת מקיום יסי מין הטרוסקסואליים או מסכימה להשתמש באמצעים יעילים למניעת היריון, ומסוגלת להיענות לנטילתם, ללא הפוגות, 28 יום לפני תחילת המוצר הניסיוני, במהלך טיפול המחקר ובמשך 12 שבועות לאחר הפסקת טיפול המחקר.
• נבדקים גברים חייבים להתנזר לחלוטין או להסכים להשתמש בקונדום בעת מגע מיני עם אישה הרה או עם אישה שיכולה להרות, בזמן ההשתתפות במחקר, במהלך הפוגות בטיפול ולמשך לפחות 12 שבועות לאחר הפסקת המוצר הניסיוני, אפילו אם הנבדק עבר ניתוח מוצלח לכריתת צינור הזרע.
• הנבדק מוכן ומסוגל לפעול על פי לוח הזמנים של ביקורי המחקר ודרישות אחרות בפרוטוקול, לרבות השימוש במכשיר אלקטרוני לתיעוד תוצאות המדווחות על ידי המטופל.
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר נעה לביא

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7772547, l_dan@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקר ראשי: ד"ר איליה קירז'נר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין

חוקרת ראשית: ד"ר קורן מיכוביץ מיה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778452, ilanaso@shamir.gov.il

מרכז רפואי ע"ש מאיר, כפר סבא

חוקר ראשי: פרופ' מרטין אליס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471530, eizenstj@clalit.org.i

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778268, Sdorit@hadassah.org.il

עודכן: פברואר 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>