מחקר העלאת מינון פאזה I, על פעילות נוגדת גידול מקדמית של RO7247669, נוגדן PD1-LAG3, בחולים עם גידולים סולידיים במצב מתקדם ו/או גרורתי

מחקר העלאת מינון פאזה I, בתווית פתוחה, רב מרכזי, להערכת הבטיחות/סבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה ופעילות נוגדת גידול מקדמית של RO7247669, נוגדן PD1-LAG3 בעל ספציפיות כפולה, בחולים עם גידולים סולידיים במצב מתקדם ו/או גרורתי

An Open Label, Multicenter, Dose Escalation, Phase 1 Study to Evaluate Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Anti Tumor Activity of RO7247669, a PD1-LAG3 Bispecific Antibody, in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors


Protocol: NP41300
2019-000779-18

MOH_2020-12-03_009530
NCT04140500

תאור המחקר

מחקר פאזה I, בתווית פתוחה, רב מרכזי, להערכת הבטיחות/סבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה ופעילות נוגדת גידול מקדמית של RO7247669, נוגדן PD1-LAG3 בעל ספציפיות כפולה, בחולים עם גידולים סולידיים במצב מתקדם ו/או גרורתי (סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, סרטן וושט, מלנומה).
חולי סרטן ריאה NSCLC חיוביים ל- PD-L1 שטופלו בעבר ב- CPI ובפלטינום; טיפול קו ראשון בחולי סרטן ריאה NSCLC עם PD-L1 גבוה.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה .
• מחלת המטופל חייבת להיות ניתנת למדידה בשיטה רדיולוגית על פי RECIST v1.1
• סטטוס תפקודי 0-1
• תפקוד קרדיווסקולרי תקין
• עבור חולי מלנומה שטופלו בעבר ב- CPI: מלנומה בלתי ניתנת לכריתה שלב III או שלב IV, מאושרת מבחינה היסטולוגית
• לא יותר מ- 2 קווי טיפול קודמים במחלה הגרורתית בתקופה שלפני ההרשמה למחקר
• טיפול קודם בתכשיר anti-PD-1 או anti-PD-L1, כתכשיר יחיד או בשילוב עם תכשיר/ים אחרים
• עבור חולי NSCLC שטופלו בעבר באמצעות CPI: משתתפים בעלי אישור היסטולוגי ל- NSCLC מתקדם
• לא יותר משני קווי טיפול קודמים במחלה גרורתית לפני הגיוס למחקר
• התקדמות במחלתם של משתתפים שמטופלים באמצעות תכשיר anti-PD-1/anti-PD-L1
• טיפול קודם במעכבי anti-PD-1/PD-L1 כתכשיר יחיד או בשילוב עם תכשיר/ים אחרים
• עבור חולי קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש שלא טופלה באמצעות CPI: מטופלים אשר הנגע העיקרי שלהם אושר היסטולוגית כקרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש או של תאי adenosquamous
• מטופלים שקיבלו בעבר לא יותר משורת טיפול יחידה עבור המחלה הגרורתית לפני שגויסו למחקר
• עבור חולי NSCLC עם PD-L1 גבוה, קו ראשון, שלא טופלו קודם ב- CPI: משתתפים בעלי אישור היסטולוגי ל- NSCLC מתקדם
• המשתתפים מחוייבים בבדיקת אימונוהיסטוכימיה כדי לוודא שהם בעלי ביטוי PD-L1 גבוה
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378110, chenme3@clalit.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>