מחקר שלב I, גלוי תווית, ראשון בבני אדם עם התרופה ABBV-CLS-484 לבד ובטיפול משולב בנבדקים עם גידולים מתקדמים מקומית או גרורתיים

מחקר שלב I רב מרכזי, גלוי תווית, ראשון בבני אדם עם התרופה ABBV-CLS-484 לבד ובטיפול משולב בנבדקים עם גידולים מתקדמים מקומית או גרורתיים

A Phase 1, Multi-center, Open Label First-in-Human Study With ABBV-CLS-484 Alone and in Combination in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Tumor

Protocol: M20-431

NCT04777994

תאור המחקר

מחקר פאזה I, ללא סמיות, לא אקראי, להערכת הבטיחות, הסבילות והיעילות של התרופה ABBV-CLS-484 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם חומר נוגד PD-1.

מחקר זה ייערך בשלושה חלקים:

חלק 1 - הגדלת מינון בטיפול חד תרופתי: ABBV-CLS-484 יינתן לבד במנות הולכות וגדלות, לנבדקים מתאימים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם. 

חלק 2 - הגדלת מינון בטיפול משולב: ABBV-CLS-484 יינתן במנות הולכות וגדלות בשילוב עם חומר נגד PD-1, לנבדקים מתאימים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם.

חלק 3 - הרחבת מינון (בטיפול חד תרופתי ובטיפול משולב): ABBV-CLS-484 יינתן לבד כטיפול חד תרופתי במינון המומלץ שנקבע, לנבדקים עם סרטן ראש וצוואר של תאי קשקש (HNSCC) מתקדם מקומית או גרורתי, נשנה או עמיד לטיפול, סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) נשנה או עמיד לטיפול או סרטן תאי הכליה של תאים בהירים (ccRCC) בשלב מתקדם. כמו כן, ABBV-CLS-484 יינתן במינון המומלץ שנקבע בשילוב עם חומר נגד PD-1, לנבדקים עם אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור קיבה-ושט (GEJ) מתקדמת מקומית או גרורתית, נשנית או עמידה לטיפול.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• חייב לשקול לפחות 35 ק"ג
• תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי של גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים, להם אין טיפול סטנדרטי או שהטיפול הסטנדרטי נכשל.
• המטופל קיבל לפחות קו טיפול סיסטמי אחד לאחד מסוגי הגידול הבאים: 
  - סרטן תאי קשקש בראש צוואר (HNSCC) - מתקדם מקומית או גרורתי, נשנה או עמיד לטיפול
  - סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) - מתקדם מקומית או גרורתי, נשנה או עמיד לטיפול
  - סרטן תאי הכליה של תאים בהירים (ccRCC) - מתקדם מקומית או גרורתי, נשנה או עמיד לטיפול
  - אדנוקרצינומה בחיבור ושט-קיבה (GEJ) עם ביטוי ל-PDL-1 - מקומי או גרורתי, נשנה או עמיד לטיפול
• רמת תפקוד לפי סיווג ECOG
• תוחלת חיים של לפחות 12 שבועות
• ערכי מעבדה העונים על הקריטריונים בפרוטוקול.
• מרווח QT מתוקן לפי קצב הלב < 470 אלפיות השנייה (בהתאם לתיקון Fridericia) וללא ממצאים בעלי חשיבות קלינית בבדיקת אלקטרוקרדיוגרם.
• מחלה הניתנת למדידה (לפי RECIST 1.1)
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il

עודכן: פברואר 2022



לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>