מחקר שלב II בתווית פתוחה להערכת הבטיחות והיעילות של המשלב התרופתי ויבוסטולימאב + פמברוליזומאב במשתתפים עם ממאירויות המטולוגיות נשנות או עמידות (MK-7684A-004)

מחקר שלב II בתווית פתוחה להערכת הבטיחות והיעילות של  MK-7684A (פורמולציה משולבת של MK-7684 [ויבוסטולימאב] ושל MK-3475 [פמברוליזומאב]) במשתתפים עם ממאירויות המטולוגיות נשנות או עמידות

A Study of Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) in Relapsed/Refractory Hematological Malignancies (MK-7684A-004)

Protocol: 7684A-004
MK-7684A-004 
2021-001700-15 
NCT05005442

תיאור המחקר 

מחקר שלב II, לא אקראי, נטול סמיות להערכת הבטיחות והיעילות של MK-7684A (פורמולציה משולבת של MK-7684 [ויבוסטולימאב] ושל MK-3475 [פמברוליזומאב]) במשתתפים עם ממאירויות המטולוגיות נשנות או עמידות.
המחקר יתנהל בשלושה שלבים:

שלב ראשון

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• גבר או אישה בגיל 18 לפחות בעת החתימה על ההסכמה מדעת.
• עוקבה א': מטופלים עם הישנות או עמידות של סרטן לימפומת הודג'קין (cHL) או לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (PMBCL), שלא טופלו בעבר בטיפול נוגד PD-1/L1
• עוקבה ב': מטופלים עם הישנות או עמידות של cHL או PMBCL, שלא טופלו בעבר בטיפול נוגד PD-1/L1
• עוקבה ג': הישנות או עמידות של לימפומה פוליקולרית (FL)
• עוקבה ד': DLBCL נשנית או עמידה
• עוקבה ה': הישנות או עמידות של מיאלומה נפוצה (MM)
• עוקבה ו': לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) נשנית או עמידה
• עוקבות א', ב', ג', ד' ו-ו' (משתתפים עם לימפומה שאינה קולטת FDG)
• עוקבה ה' (משתתפים עם מיאלומה נפוצה): מסוגלים לספק חומר ביופסיית מח עצם או שאיבת מח עצם שהושגו לאחרונה (בתוך 3 חודשים) לצורך הערכת המחלה במוסד המקומי ולהגיש דגימה למעבדה מרכזית שמונתה על ידי היזם לצורך ניתוח סמנים ביולוגיים.
• משתתפים עם מצבים רפואיים הקשורים לבלוטות, לרבות סוכרת מסוג 1, היפרגליקמיה, פעילות יתר של בלוטת התריס, תת-פעילות של בלוטת התריס, אי-ספיקה של בלוטת האדרנל או היפופיזיטיס יתאימו להשתתפות באם הם מאוזנים באמצעות טיפול (דרגה 1 לכל היותר).
• משתתפים חיוביים לאנטיגן פני שטח של הפטיטיס B (HBsAg) מתאימים אם הם קיבלו טיפול אנטי-ויראלי נגד HBV במשך 4 שבועות לפחות ויש להם עומס נגיפי בלתי ניתן לזיהוי של HBV לפני ההקצאה.
• משתתפים עם היסטוריה של זיהום HCV מתאימים אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בסינון
• משתתפים שקיבלו טיפול בתאי CAR T לפחות 3 חודשים לפני הכניסה למחקר וחוו התקדמות מחלה לאחר הטיפול עשויים להיות מועמדים להשתתפות במחקר.
• המשתתפות הנשים יתאימו להשתתפות במחקר אם הן אינן הרות או מיניקות, ואם מתקיים לפחות אחד מהתנאים הבאים עבור המשתתפת: היא אינה אישה בעלת פוטנציאל להרות או היא אישה בעלת פוטנציאל להרות והיא משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון.
• בעלי רמת תפקוד 0 עד 1 לפי הסיווג של ECOG.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: פרופ' צילה צוקרמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7772547

מרכז רפואי ע"ש בני ציון, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר תמר תדמור

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8359588, andrea.shoukair@b-zion.org.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי הדסה (עין כרם), ירושלים

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776765

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע

חוקר ראשי: ד"ר איתי לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6403325





עודכן: נובמבר 2022

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים