אֶנְפוֹרְטוּמָאבּ וֶדוֹטִין (פָּאדְסֶב) + פֶּמְבּרוֹלִיזוּמָאבּ (קיטרוּדָה) מול טיפול קדם-ניתוח מקובל לסרטן שלפוחית שתן חודר לשריר, מתאים לפלטינום (שלב 3 - KEYNOTE-B15 / EV-304 / 2020- 003106-31)

מחקר שלב III, להשוואת מתן טיפול קדם-ניתוחי של אנפורטומאב ודוטין (פָּאדְסֶב) עם פמברוליזומאב (קיטרוּדָה) לעומת גמציטבין (גֶמְזָר) וציספלטין בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר המתאימים לקבלת ציספלטין 

A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate Perioperative Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Neoadjuvant Gemcitabine and Cisplatin in Cisplatin-eligible Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer

Protocol: KEYNOTE-B15
MK-3475-B15
EV-304
2020-003106-31
jRCT2041210011
NCT04700124

תאור המחקר

מחקר שלב III, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה להערכת טיפול פריאופרטיבי באנפורטומאב ודוטין  (פאדסב) בתוספת פמברוליזומאב (MK-3475 / קיטרודה) לעומת הטיפול המקובל הנוכחי (גמציטבין וציספלטין כטיפול ניאו-אדג'ובנטי) בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר המתאימים לקבלת ציספלטין.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• סרטן שלפוחית השתן שאינו גרורתי עם אבחנה של קרצינומה אורותליאלית מאושרת בבדיקה היסטולוגית וביטוי של PD-L1
  
  • (N של 1 לכל היותר, M0), הנקבע באמצעות דימות (CT או MRI של החזה/הבטן/האגן) ומאושר על ידי BICR.
  • (שלב קליני T2-T4aN0M0 או T1-T4aN1M0) עם היסטולוגיה אורותליאלית בולטת (50% לפחות)
• בעלי התאמה לכריתה רדיקלית + PLND (הסרת בלוטות לימפה מאיזור האגן)
  • ההתאמה תיקבע על ידי אורולוג ו/או אונקולוג ועל המשתתף להסכים לעבור כריתה רדיקלית סטנדרטית עם מטרת ריפוי + PLND (כולל כריתה של הערמונית, אם רלוונטי)
• בעלי דגימה מכריתה דרך השופכה (TUR) של גידול בשלפוחית השתן ונכונות להגישה להערכה פתולוגית לקביעת היסטולוגיה אורותליאלית וביטוי PD-L1 (יש לברר פרטים מול החוקר/צוות המחקר)
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302191


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776727, 04-7776400


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל שטרנשוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089
טלפון נוסף להתקשרות: 03-9378074

**ייתכן כי המחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**


עודכן: ינואר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>