ABBV-155 לבד ובשילוב עם תרופה ממשפחת הטקסנים לגידולים מוצקים נשנים ו/או עמידים (מחקר שלב I - סרטן השד M16-573).

מחקר שלב I, למתן התרופה ABBV-155 לבדה ובשילוב עם טיפול בתרופה ממשפחת הטקסנים במבוגרים עם גידולים מוצקים נשנים ו/או עמידים (תחומים שונים).

A Phase I First-in-Human Study With ABBV-155 Alone and in Combination With Taxane Therapy in Adults With Relapsed and/or Refractory Solid Tumors.

Protocol: M16-573
NCT03595059

תאור המחקר

מחקר שלב I, הנערך בפעם הראשונה בבני אדם עם התרופה ABBV-155 לבדה ובשילוב עם טיפול בתרופה ממשפחת הטקסנים במבוגרים עם גידולים מוצקים נשנים ו/או עמידים.

המחקר מורכב משני חלקים - הגדלת מינון (חלק 1), והרחבת מינון (חלק 2).
בחלק הגדלת המינון (חלק 1), המשתתפים יקבלו מינונים הולכים וגדלים של ABBV-155 במתן תוך ורידי כטיפול יחיד (חלק 1א) או ABBV-155 בשילוב עם פאקליטאקסל או דוסטאקסל (חלק 1ב). בחלק הרחבת המינון (חלק 2), המשתתפים יקבלו ABBV-155 כטיפול יחיד או טיפול משולב. לעוקבה של ABBV-155 כטיפול יחיד יגויסו משתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים קטנים (SCLC) נשנה או עמיד לטיפול (R/R) (חלק 2א). לעוקבה של ABBV-155 בשילוב עם טקסן (פאקליטאקסל או דוסטאקסל) יגויסו משתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) נשנה/עמיד וסרטן שד (חלק 2ב).

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

ֶ
תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• אבחנה היסטולוגית או ציטולוגית של גידול מוצק ממאיר.
• מחלה ניתנת למדידה (לפי קריטריונים של RECIST).
• רמת תפקוד 2 או פחות (לפי ECOG).
• כישלון טיפול כימותרפיה מערכתית קודמת אחת לפחות, כולל כל הטיפולים הסטנדרטיים הזמינים, בקרב משתתפים בשלב הגדלת המינון (חלקים 1א ו-1ב).
• נכונות למסור רקמת גידול המתאימה לבדיקות אימונוהיסטוכימיה.
• תפקודי כליות, כבד והמטולוגיה תקינים (לפי ערכי המעבדה כמפורט בפרוטוקול).
• המשתתפים בחלק 2א חייבים לעמוד בתנאים הבאים:
  • סרטן ריאות מסוג תאים קטנים (SCLC) עם גידולים שמבטאים B7H3 מעל לסף שנקבע בבדיקות המעבדה המרכזית;
  • NSCLC או סרטן שד חיובי ל-HR/שלילי ל-HER2 עם גידולים שמבטאים B7H3 מעל לסף שנקבע
  • סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי חיובי ל-HR/שלילי ל-HER2, לאחר כישלון של טיפול המבוסס על מעכב קינאז תלוי-ציקלין (CDK)4/6. יש לאשר סטטוס חיובי ל-HR ושלילי ל-HER2 על בסיס הקריטריונים של (ASCO)/(CAP).
  • לכל המשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בקרב המשתתפים בשלב הרחבת המינון (חלק 2ב בלבד) חייב להיות NSCLC נשנה/עמיד לטיפול לאחר קו טיפול אחד  לפחות.
  • לכל המשתתפים עם SCLC בשלב הרחבת המינון (חלק 2א בלבד) חייב להיות SCLC נשנה/עמיד לקו טיפול אחד (1) לפחות הכולל טיפול מבוסס פלטינום, עם או ללא טיפול נגד PD-1/PD-L1.
• כל המשתתפים עם סרטן שד או NSCLC חייבים לעמוד בתנאים הבאים אם התקבל טיפול קודם בתרופה ממשפחת הטקסנים: ללא היסטוריה של אלרגיה לטקסן (חלק 1ב וחלק 2ב בלבד); ומחלה שנשנתה או התקדמה לפחות חודשיים לאחר החשיפה האחרונה לתרופה כלשהי ממשפחת הטקסנים.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il     


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731. l_rapaport@rambam.health.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 054-4752702
 

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.***
 

עודכן: דצמבר 2021

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

 בחזרה לדף המחקרים>>