נָבִיטוֹקְלָקְס בשילוב עם רוּקְסוֹלִיטִינִיבּ (גָ'קָפִי) לעומת רוקסוליטיניב למיאלופיברוזיס (TRANSFORM-1, M16-191, 2020-000097-15)

מחקר שלב III למתן נאביטוקלקס בשילוב עם רוקסוליטיניב (ג'קפי/Jakafi) לעומת רוקסוליטיניב בנבדקים עם מיאלופיברוזיס

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study Of Navitoclax In Combination With Ruxolitinib Versus Ruxolitinib In Subjects With Myelofibrosis.

Protocol: TRANSFORM-1
M16-191
2020-000097-15
NCT04472598

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו על נאביטוקלקס בשילוב עם רוקסוליטיניב (ג'קפי/Jakafi) לעומת רוקסוליטיניב בנבדקים עם מיאלופיברוזיס

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מתועדת של מיאלופיברוזיס ראשונית או מיאלופיברוזיס משנית (מיאלופיברוזיס לאחר פוליציתמיה ראשונית (ורה) (post polycythemia vera [PPV] - MF)
  או במיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית (POST ESSENTIAL THROMBOCYTOPENIA (PET)_ MF) 
• נוכחות טחול מוגדל המוגדר כטחול המורגש במישוש >=5 סנטימטרים (ס"מ) מתחת לקצה התחתון של כלוב הצלעות או נפח טחול השווה ל 450 סמ"ק או יותר
  • כפי שהוערך ע"י פענות מרכזי של סריקות דימות תהודה מגנטית (MRI) או טומוגרפיה ממוחשבת (CT).
• אין התאמה להשתלת תאי גזע בעת ההצטרפות למחקר.
• רמת תפקוד 0, 1 או 2 לפי הסיווג של הקבוצה Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר יוליה וולצ'ק
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  03-5305355

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר נועה לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  04-7772541

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין
חוקרת ראשית: ד"ר מיה קורן מיכוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9772443

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר אילייה קירז'נר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779268

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
ליצירת קשר עם מזכירות המכון ההמטולוגי: 09-7472786

עודכן: דצמבר 2021

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>