מוֹסוּנֶטוּזוּמָאבּ לחולי DLBCL כטיפול מחזק אחרי טיפול קו ראשון באימונוכימותרפיה, וכקו טיפול ראשון בחולים שאינם מסוגלים לסבול כימותרפיה במינון מלא (מחקר שלב I/II) (מחקר GO40554)

מחקר שלב I/II של מוסונטוזומאב (BTCT4465A) כטיפול מחזק לחולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) אחרי טיפול קו ראשון באימונוכימותרפיה, וכקו טיפול ראשון בחולי DLBCL, שאינם מסוגלים לסבול טיפול כימותרפי במינון מלא

A Phase I/II Trial of Mosunetuzumab (BTCT4465A) as Consolidation Therapy in Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma Following First-Line Immunotherapy and as Monotherapy or in Combination With Polatuzumab Vedotin in Elderly/Unfit Patients With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Protocol: GO40554
NCT03677154 

תיאור המחקר

מחקר שלב I/II של מוסונטוזומאב (BTCT4465A) כטיפול מחזק בקרב חולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) אחרי טיפול קו ראשון באימונוכימותרפיה, וכטיפול במטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שלא טופלה קודם, שאינם מסוגלים לסבול טיפול כימותרפי במינון מלא

המחקר מחולק לשתי עוקבות מטופלים שיקבלו טיפול במוסונטוזומאב:
עוקבה A: מטופלים עם תגובה חלקית לכימותרפייה בקו ראשון עבור לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שיקבלו מוסונטוזומאב בתור טיפול מחזק
עוקבה B: מטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שלא טופלה קודם שאינם יכולים לקבל כימותרפיה במינון מלא  

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים או נשים בגיל 18 שנים ומעלה
• אבחנה מאושרת היסטולוגית של לימפומה מפושטת של תאי B גדולים 
  • אמור להיות ביטוי של אנטיגן CD20.
• לפחות נגע מדיד אחד
  • נגע בלוטי אחד שניתן למדוד לו שני ממדים, שהממד הארוך ביותר שלו > 1.5 ס"מ, או נגע חוץ-בלוטי אחד שניתן למדוד לו שני ממדים, שקוטרו הארוך ביותר > 1.0 ס"מ.
• זמינות רקמת גידול ארכיונית לפני הגיוס למחקר.
• תפקוד המטולוגי מספיק
  • (אלא אם כן החוקר סבור כי התפקוד הלקוי נגרם בגלל המחלה הבסיסית, כפי שנקבע לפי מעורבות נרחבת של מוח העצם או בגלל היפרספלניזם משני למעורבות של הטחול בלימפומה)
• לגברים: הסכמה להתנזר ממין (להימנע מיחסי מין הטרוסקסואליים) או להשתמש בקונדום, והסכמה להימנע מתרומת זרע
• קריטריוני הכללה ספציפיים לעוקבה A
  • כימותרפיה מערכתית קודמת אחת הכוללת משטר טיפול עבור לימפומה מפושטת של תאי B גדולים.
  • התקבלה תגובה חלקית לכימותרפיה מערכתית קודמת בסיום טיפול האינדוקציה (על-פי קריטריוני התגובה של לוגנו 2014).
  • תפקוד מתאים של איברי מטרה: פינוי קריאטינין גדול או שווה ל 60 מל לדקה; מקטע הפליטה של חדר שמאל (LVEF) כפי שנמצא בסריקת מוגה (MUGA) או באקוקרדיוגרמה (ECHO) הנמצא במסגרת הגבול התקין של המוסד.
  • לנשים בגיל הפוריות: הסכמה להתנזר ממין (להימנע מיחסי מין הטרוסקסואליים) או להשתמש באמצעי מניעה, והסכמה להימנע מתרומת ביציות
• קריטריוני הכללה ספציפיים לעוקבה B
  • לימפומה מפושטת של תאי B גדולים המאושרת היסטולוגית, שלא טופלה קודם
  • גיל מעל 80 שנים
  • תפקוד מתאים של איברי מטרה: מקטע פליטה של חדר שמאל LVEF מעל 40 אחוז סינון קריאטינין מעל 40 מיליליטר לדקה
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר אברהם אביגדור
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308401


מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר איתי לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244543


מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר
חוקר ראשי: ד"ר אורי עבדי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471530


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר נתי הורוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7772547

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>