מחקר שלב I, לשילוב של ABBV-927 עם ABBV-368, בודיגלימאב (ABBV-181) ו/או כימותרפיה עבור חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים (M19-037 / 2019-000478-45)

מחקר שלב I, להערכת שילוב של ABBV-927 עם ABBV-368, בודיגלימאב (ABBV-181) ו/או כימותרפיה עבור חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים

A Phase I, Multicenter, Open-Label Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Combinations of ABBV-927 With ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) and/or Chemotherapy in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors 

Protocol: M19-037
2019-000478-45
NCT03893955

תאור המחקר

מחקר רב-מרכזי, גלוי תווית בשלב I, לקביעת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של שילוב של ABBV-927 עם ABBV-368, בודיגלימאב (ABBV-181) ו/או כימותרפיה עבור חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים.

מחקר זה יכלול שני חלקים: שלב העלאת המינון ושלב הרחבת המינונים.

משטרי תרופת מחקר:
העלאת המינון:  זרוע טיפול א': ABBV-927 ו-ABBV-368 זרוע טיפול ב': ABBV-927, ,ABBV-368 ובודיגלימאב
הרחבת המינונים: זרוע טיפול 1: ABBV-927, קרבופלטין ו-ABBV-368 זרוע טיפול 2: ABBV-927, קרבופלטין ובודיגלימאב זרוע טיפול 3: ABBV-927 וקרבופלטין זרוע טיפול 4: ABBV-927, נאב-פאקליטאקסל ו-ABBV-368 זרוע טיפול 5: ABBV-927, ,ABBV-368 ובודיגלימאב

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• שלב העלאת המינונים:
• • זרוע א': בעלי גידול ממאיר מוצק במצב מתקדם, עם מחלה שהתקדמה במהלך טיפולים סטנדרטיים הידועים כמספקים תועלת קלינית ו/או מועמדים שסירבו או היו חסרי סבילות לטיפול כזה.
  • זרוע ב' (NSCLC): אבחנה של NSCLC המתועדת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, עם מחלה שהתקדמה בעבר במהלך או אחרי משטרי טיפול שכללו טיפול נגד-PD-1 או PD-L1 ומשטר טיפול מבוסס פלטינום במחלה נשנית או גרורתית.
• שלב הרחבת המינונים:
• זרועות 1,2,3 (TNBC): אבחנה של סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC) המתועדת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, עם מחלה שהתקדמה במהלך או לאחר טיפול סיסטמי (מערכתי) אחד (מקסימום 2) שכלל טקסן לטיפול במחלה גרורתית או נשנית, ולא התקבל בעבר טיפול אימונותרפי. לא התקבל טיפול כימי מבוסס פלטינום למחלה גרורתית. 
• זרוע 4 (TNBC): אבחנה של סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), ללא טיפול קודם ל-TNBC וביופסיה שלילית ל-PD-L1
• זרוע 5 (NSCLC): אבחנה של סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) המתועד בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, עם מחלה שהתקדמה במהלך או אחרי משטרי טיפול שכללו טיפול נגד-PD-1 או PD-L1 ומשטר טיפול מבוסס פלטינום במחלה נשנית או גרורתית, ולאחר משטר טיפול  אימונותרפי קודם אחד - מסוג אנטי CTLA-4
• זרוע 5 (NSCLC): אבחנה של סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) עם מחלה שהתקדמה לאחר טיפול מאושר המכוון למוטציות ALK, EGFR, ROS-1
• מחלה מדידה לפי הדמיה
• ערכי תפקודי כבד, כליות והמטולוגיה תקינים בבדיקות דם, לפי המפורט בפרוטוקול המחקר
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305338

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן: יולי 2021



לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>