מחקר שלב I - הערכת מתן ABBV-151 כטיפול יחיד ובשילוב עם ABBV-181 בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים, שמחלתם מקומית-מתקדת / גרורתית (M19-345 / 2018-004303-40 - אורותל-דרכי השתן)

מחקר שלב I להערכת מתן ABBV-151 כטיפול יחיד ובשילוב עם ABBV-181 בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים, שמחלתם מקומית-מתקדת או גרורתית

A Phase I First-in Human, Multi-Center, Open Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and RP2D of ABBV-151 as a Single Agent and in Combination With ABBV-181 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Protocol: M19-345
2018-004303-40  
NCT03821935

תאור המחקר

מחקר שלב I ראשון בקרב בני אדם, רב-מרכזי, גלוי-תווית, להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והמינון המיטבי של ABBV-151 כטיפול יחיד, וכן את שילובו עם ABBV-181 בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים, שמחלתם מקומית-מתקדת או גרורתית

המחקר כולל את הזרועות והשלבים להלן:

ABBV-151 כחומר יחיד, מספר מינונים הניתנים בעירוי (שלב העלאת המינון)

קומבינציה של ABBV-151 יחד עם ABBV-181 בעירוי (שלב הרחבת המינון)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• עבור שלב העלאת המינון בלבד:
• • בעלי גידולים מוצקים מתקדמים הנחשבים עמידים או שמראים אי-סבילות לכל הטיפולים הקיימים שידוע כי הם מספקים תועלת קלינית עבור המצב שלהם.  
  • בנוסף, נבדקים שהוצעו להם טיפולים סטנדרטיים והם סירבו, או כאלו הנחשבים לא מתאימים לטיפולים סטנדרטיים, עשויים להתאים למחקר זה על בסיס כל מקרה לגופו, לאחר דיון עם היזם והסכמה מצדו.
  • חולי סרטן שד השלילי לשלושת הסמנים (TNBC - טריפל נגטיב), אדנוקרצינומה של הלבלב, סרטן אורותליאלי (שלפוחית השתן), קרצינומה הפטוצלולרית (כבד) או (HNSCC) - הראש והצוואר - הנשקלים עבור עוקבות העלאת המינון חייבים גם הם לעמוד בקריטריוני ההתאמה ההיסטולוגיים הספציפיים
• עבור הרחבת המינון בלבד:
  • מאובחנים עם TNBC: בעלי התקדמות מחלה במשך או לאחר טיפול מערכתי אחד לפחות על רקע גרורתי או נשנה.
  • מאובחנים עם אדנוקרצינומה של הלבלב: בעלי התקדמות מחלה במשך או לאחר טיפול מערכתי 1 לפחות שניטל בסביבה אדג'ובנטית (משלימה לניתוח), מקומית מתקדמת, או גרורתית. בסביבה אדג'ובנטית, התקדמות המחלה הייתה חייבת להתרחש במהלך 6 החודשים אחרי השלמת הטיפול האדג'ובנטי.
  • נבדקים עם סרטן שלפוחית השתן שהתקדמו בעקבות טיפול עם משטר מבוסס פלטינום ואנטגוניסט PD1/PDL1 שניטל במסגרת נשנית או גרורתית
  • נבדקים עם סרטן כבד מתקדם אשר התקדמות המחלה שלהם הייתה במהלך קו טיפול מערכתי 1 קודם או אחריו.
  • נבדקים בעלי סרטן ראש צוואר מתקדם/גרורתי אשר מחלתם התקדמה בעקבות טיפול עם משטר מבוסס פלטינום ואנטגוניסט PD1/PDL1 שניטל במסגרת נשנית או גרורתית
• בעלי תפקוד הולם של מח העצם, כליות, כבד ותפקודי קרישה.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: דר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305338

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947832, onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
פרטי התקשרות נוספים:  03-6972966, katyag@tlvmc.gov.il

***ייתכן שהמחקר עתיד להיפתח במרכזים הרפואיים שיבא וברמב"ם. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן: דצמבר 2021

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>